Gazzetta n. 156 del 6 luglio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 18 giugno 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Orfadin» (nitisinone), autorizzata con procedura centralizzata europea. ( Determinazione n. 424/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale ORFADIN (nitisinone) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 21 febbraio 2005 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/04/303/001 2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule; EU/1/04/303/002 5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule; EU/1/04/303/003 10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule. Titolare A.I.C.: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM INTERNATIONAL AB. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 5 aprile 2011; Visto il parere del comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17 maggio 2011; Vista la deliberazione n. 17 del 10 giugno 2011 del Consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale ORFADIN (nitisinone) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: 2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule; AIC n. 036870018/E (in base 10) 1355W2 (in base 32). Confezione: 5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule; A.I.C. n. 036870020/E (in base 10) 1355W4 (in base 32). Confezione: 10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule; A.I.C. n. 036870032/E (in base 10) 1355WJ (in base 32). Indicazioni terapeutiche: Orfadin e' indicato per il trattamento dei pazienti con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale ORFADIN (nitisinone) e' classificata come segue: Confezione: 2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule A.I.C. n. 036870018/E (in base 10) 1355W2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 886,42; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.462,95 Confezione: 5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule A.I.C. n. 036870020/E (in base 10) 1355W4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1.772,85 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2.925,91 Confezione: 10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule A.I.C. n. 036870032/E (in base 10) 1355WJ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3.213,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5.303,23 Validita' del contratto: 24 mesi. Tetto di spesa sul costo Ex Factory come da condizioni negoziali. Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale, mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow up ed applicare le altre condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it/, categoria farmaci orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ORFADIN (nitisinone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 5 Farmacovigilanza Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (G.U. 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;   Art. 6 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 18 giugno 2012 Il direttore generale: Pani