Gazzetta n. 155 del 5 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kefamax» 250 e 500 mg compresse. Provvedimento n. 459 dell' 11 giugno 2012 PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO N. SE/V/0114/001-002/IB/009/G Specialita' medicinale per uso veterinario "KEFAMAX" 250 e 500 mg compresse - tutte le confezioni - A.I.C. n. 103900 TITOLARE A.I.C.: ORION CORPORATION con sede in Orionintie, 1 - 02200 ESPOO - FINLANDIA. OGGETTO: Variazione tipo IB: riduzione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita e modifica delle condizioni di conservazione. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, la variazione tipo IB concernente la riduzione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 4 anni a 3 anni e, inoltre, la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da "conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C" a "conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C nel confezionamento originale. Proteggere dalla luce e dall'umidita'". Tali modifiche impattano sui seguenti punti del SPC e corrispondenti punti degli stampati illustrativi: Punto 6.3 si modifica come di seguito: Periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita: 3 anni Punto 6.4 si modifica come di seguito: "Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C nel confezionamento originale. Proteggere dalla luce e dall'umidita'". I lotti gia' prodotti da almeno 36 mesi devono essere immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno di 36 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. DECORRENZA ED EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: efficacia immediata.