Gazzetta n. 154 del 4 luglio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Zantadine» Provvedimento n. 460 dell'11 giugno 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario ZANTADINE. Confezioni: flacone da 24 ml A.I.C. n. 103885012; flacone da 48 ml A.I.C. n. 103885024. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. con sede in viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) - Codice fiscale 09032600158. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA: modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti; variazione tipo IA: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: a) sito di imballaggio secondario; b) sito di imballaggio primario; variazione tipo IB: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili di tipo IB. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiunta del sito di produzione di seguito indicato (oltre a quello gia' autorizzato: Vetem S.p.A. - Porto Empedocle - (Agrigento), per tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito: fabbricazione del bulk, confezionamento primario e imballaggio secondario, rilascio e controllo dei lotti: Ceva Sante' Animale, Zone Industrielle Tres Le Bois, 22600 Loudeac Cedex (Francia). I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.