Gazzetta n. 149 del 28 giugno 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 20 giugno 2012 Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2012/78/UE del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell'autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici. IL DIRETTORE GENERALE dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure Visto il decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174, recante «Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici, a norma dell'art. 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'art. 16, paragrafo 2, della direttiva n. 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi; Vista la decisione della Commissione europea n. 2012/78/CE del 9 febbraio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea l'11 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva n. 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all'immissione sul mercato di biocidi, dovuta al fatto che per alcune combinazioni principi attivi/tipi di prodotto incluse nel programma di revisione tutti i partecipanti si sono ritirati, oppure lo Stato membro designato relatore per la valutazione non ha ricevuto alcun fascicolo completo entro i termini di cui all'art. 9 e all'art. 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007; Considerato che, in attuazione della citata decisione della Commissione, gli Stati membri non possono piu' rilasciare autorizzazioni all'immissione in commercio ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998 per i prodotti coinvolti dalla decisione medesima; Ritenuto di dover attuare la suddetta decisione comunitaria revocando le autorizzazioni dei presidi medico-chirurgici interessati dalla decisione medesima; Decreta: Art. 1 1. I principi attivi ed i tipi di prodotto riportati nell'allegato della presente decisione non sono inclusi negli allegati I, IA o IB della direttiva n. 98/8/CE. 2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai prodotti che rientrano nelle definizioni dei 23 tipi di prodotti di cui all'allegato IV del decreto legislativo del 25 febbraio 2000, n. 174.   Art. 2 1. A decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto non possono essere presentate nuove domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici contenenti i principi attivi di cui all'articolo 1. 2. A decorrere dal 1° febbraio 2013 sono revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio gia' rilasciate per i presidi medico-chirurgici contenenti i principi attivi e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1. 3. Le confezioni dei presidi medico-chirurgici di cui al comma 2 devono essere ritirate comunque entro il 1° febbraio 2013, sia presso i magazzini delle imprese produttrici, sia presso gli esercizi di vendita. In ogni caso, a decorrere dal 1° febbraio 2013 le confezioni citate non possono piu' essere vendute o cedute al consumatore finale. 4. Le domande di modifica della composizione di presidi medico-chirurgici, presentate ai sensi dell'art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica n. 392/1998, tese a sostituire i principi attivi di cui all'art. 1, con uno o piu' principi attivi inseriti nell'allegato II del regolamento 1451/2007 per lo specifico tipo di biocida al quale i presidi appartengono, possono essere presentate fino alla data del 1° febbraio 2013. 5. Fermo restando quanto previsto dal comma 4, a decorrere dal 1° febbraio 2013 i presidi medico-chirurgici, per i quali a tale data e' in corso la suddetta modifica di composizione, non possono essere venduti o ceduti al consumatore finale con la composizione gia' autorizzata.   Art. 3 1. A decorrere dal 1° febbraio 2013, i prodotti attualmente soggetti a regime di libera vendita, contenenti i principi attivi e appartenenti ai tipi di prodotto di cui all'art. 1, non possono essere piu' immessi sul mercato ne' vi possono essere piu' mantenuti.   Art. 4 1. Sono consentite, dopo il 1° febbraio 2013, le operazioni di trasferimento e magazzinaggio per la spedizione fuori dal territorio comunitario nonche' il trasferimento e il magazzinaggio ai fini della eliminazione dei prodotti di cui agli articoli 2 e 3.   Art. 5 1. I Nuclei dei Carabinieri per la tutela della salute (NAS) sono incaricati di vigilare sull'esatta applicazione del presente decreto. 2. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, ed entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 3. La pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana costituisce, a tutti gli effetti di legge, la notifica nei confronti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei presidi medico-chirurgici oggetto del presente provvedimento di revoca e della commercializzazione dei prodotti di libera vendita. Roma, 20 giugno 2012 Il direttore generale: Marletta   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico