Gazzetta n. 147 del 26 giugno 2012 (vai al sommario) DECRETO LEGISLATIVO 30 maggio 2012, n. 85 Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani. IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE riguardanti le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani; Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita; Vista la legge 7 luglio 2009, n. 88, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008, ed in particolare il comma 5 dell'articolo 1; Rilevata la necessita' di apportare disposizioni integrative e correttive al decreto legislativo n. 16 del 2010 citato; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 24 febbraio 2012; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, espresso nella seduta del 4 aprile 2012; Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 maggio 2012; Sulla proposta del Ministro per gli affari europei e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali, il turismo e lo sport; Emana il seguente decreto legislativo: Art. 1 Modifiche e integrazioni all'articolo 1 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'articolo 1, comma 3, secondo periodo, e' sostituito dal seguente: «Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e 15 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.». Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita' europee (GUCE) Note alle premesse: L'articolo 76 della Costituzione stabilisce che l'esercizio della funzione legislativa non puo' essere delegato al Governo se non con determinazione di principi e criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per oggetti definiti. L'articolo 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. Il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 (Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani), e' pubblicato nella Gazz. Uff. 18 febbraio 2010, n. 40. La legge 19 febbraio 2004, n. 40(Norme in materia di procreazione medicalmente assistita), e' pubblicata nella Gazz. Uff. 24 febbraio 2004, n. 45. L'articolo 1 della legge 7 luglio 2009, n 88 ( Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - Legge comunitaria 2008), pubblicata nella Gazz. Uff. 14 luglio 2009, n. 161, S.O., cosi' recita: «Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie). - 1. Il Governo e' delegato ad adottare, entro la scadenza del termine di recepimento fissato dalle singole direttive, i decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B. Per le direttive elencate negli allegati A e B il cui termine di recepimento sia gia' scaduto ovvero scada nei tre mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente legge, il Governo e' delegato ad adottare i decreti legislativi di attuazione entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Per le direttive elencate negli allegati A e B che non prevedono un termine di recepimento, il Governo e' delegato ad adottare i decreti legislativi entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. 2. I decreti legislativi sono adottati, nel rispetto dell'articolo 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri o del Ministro per le politiche europee e del Ministro con competenza istituzionale prevalente per la materia, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e con gli altri Ministri interessati in relazione all'oggetto della direttiva. 3. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, nonche', qualora sia previsto il ricorso a sanzioni penali, quelli relativi all'attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all' allegato A, sono trasmessi, dopo l'acquisizione degli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso il parere dei competenti organi parlamentari. Decorsi quaranta giorni dalla data di trasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza del parere. Qualora il termine per l'espressione del parere parlamentare di cui al presente comma ovvero i diversi termini previsti dai commi 4 e 8 scadano nei trenta giorni che precedono la scadenza dei termini previsti ai commi 1 o 5 o successivamente, questi ultimi sono prorogati di novanta giorni. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive che comportino conseguenze finanziarie sono corredati della relazione tecnica di cui all'articolo 11-ter, comma 2, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. Su di essi e' richiesto anche il parere delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari. Il Governo, ove non intenda conformarsi alle condizioni formulate con riferimento all'esigenza di garantire il rispetto dell'articolo 81, quarto comma, della Costituzione, ritrasmette alle Camere i testi, corredati dei necessari elementi integrativi d'informazione, per i pareri definitivi delle Commissioni parlamentari competenti per i profili finanziari, che devono essere espressi entro venti giorni. 5. Entro ventiquattro mesi dalla data di entrata in vigore di ciascuno dei decreti legislativi di cui al comma 1, nel rispetto dei principi e criteri direttivi fissati dalla presente legge, il Governo puo' adottare, con la procedura indicata nei commi 2, 3 e 4, disposizioni integrative e correttive dei decreti legislativi emanati ai sensi del citato comma 1, fatto salvo quanto previsto dal comma 6. 6. I decreti legislativi, relativi alle direttive di cui agli allegati A e B, adottati, ai sensi dell'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome, si applicano alle condizioni e secondo le procedure di cui all' articolo 11, comma 8, della legge 4 febbraio 2005, n. 11. 7. Il Ministro per le politiche europee, nel caso in cui una o piu' deleghe di cui al comma 1 non risultino esercitate alla scadenza del termine previsto, trasmette alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica una relazione che da' conto dei motivi addotti a giustificazione del ritardo dai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia. Il Ministro per le politiche europee ogni sei mesi informa altresi' la Camera dei deputati e il Senato della Repubblica sullo stato di attuazione delle direttive da parte delle regioni e delle province autonome nelle materie di loro competenza, secondo modalita' di individuazione delle stesse da definire con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 8. Il Governo, quando non intende conformarsi ai pareri parlamentari di cui al comma 3, relativi a sanzioni penali contenute negli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese negli elenchi di cui agli allegati A e B, ritrasmette con le sue osservazioni e con eventuali modificazioni i testi alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica. Decorsi venti giorni dalla data di ritrasmissione, i decreti sono emanati anche in mancanza di nuovo parere.». Note all'art. 1: Il testo dell'articolo 1 del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 1 (Campo d'applicazione). - 1. Il presente decreto disciplina determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di: a) tessuti e cellule umani, destinati ad applicazioni sull'uomo; b) prodotti fabbricati, derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre direttive. 2. Le disposizioni degli articoli da 10 a 14 del presente decreto, relative alla rintracciabilita' e alla notifica di reazioni ed eventi avversi gravi, si applicano anche alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo di tessuti e cellule umani. 3. Ai fini dell'attuazione delle disposizioni recate in materia di cellule riproduttive dal decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e dal presente decreto, il Ministero della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti, in seguito indicato come «CNT». Sono fatte salve le competenze dell'Istituto superiore di sanita', di seguito: denominato: "ISS", di cui agli articoli 11 e 15 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.».   Art. 2 Modifiche e integrazioni all'articolo 3 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'articolo 3, comma 12, dopo secondo periodo e' aggiunto il seguente: «La codifica di cui al presente comma si uniforma a quella nazionale o europea di cui all'articolo 15». Note all'art. 2: Il testo dell'articolo 3 del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 3 (Approvvigionamento di tessuti e cellule umani). - 1. Ad eccezione della donazione da parte di un partner di cellule riproduttive destinate all'impiego diretto, l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani e' autorizzato solo qualora siano rispettate le prescrizioni di cui ai commi da 2 a 12. 2. Il prelievo di tessuti e cellule umani e' effettuato da personale qualificato e adeguatamente formato, ai sensi della normativa vigente, a svolgere tali attivita'. 3. L'Istituto dei tessuti o l'organizzazione per l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine alle procedure da seguire per garantire la conformita' dei requisiti ai criteri di selezione dei donatori di cui all'allegato I. 4. L'Istituto dei tessuti o l'organizzazione per l'approvvigionamento conclude con il personale qualificato o l'equipe clinica responsabile della selezione del donatore che non faccia parte dello stesso istituto o organizzazione, accordi scritti in ordine al tipo di tessuti, di cellule o di campioni da prelevare nonche' ai protocolli da seguire. 5. Il responsabile dell'Istituto dei tessuti, in accordo con l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce procedure operative standard, in seguito indicate come "POS", al fine di verificare: a) l'identita' del donatore; b) la documentazione relativa al consenso informato, o all'espressione di volonta' o all'autorizzazione alla donazione da parte del donatore o della sua famiglia; c) la valutazione dei criteri di selezione dei donatori di cui all'articolo 4; d) la valutazione degli esami di laboratorio richiesti per i donatori di cui all'articolo 5. 6. Il responsabile dell'Istituto dei tessuti, in accordo con l'organizzazione per l'approvvigionamento definisce altresi' POS relative all'approvvigionamento, confezionamento, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fino alla destinazione presso l'Istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l'equipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti e cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformita' all'articolo 5. 7. L'approvvigionamento e' eseguito presso strutture adeguate, ponendo in atto procedure mirate a ridurre il rischio di contaminazione batterica o di altro tipo dei tessuti e delle cellule prelevati ai sensi dell'articolo 6. 8. I materiali e le attrezzature utilizzati per l'approvvigionamento sono gestiti conformemente alle norme e alle specifiche di cui all'allegato IV, sezione 1.3, tenendo debitamente conto delle regolamentazioni, normative e linee guida nazionali ed internazionali, relative alla sterilizzazione di medicinali e dispositivi medici. Per il prelievo di tessuti e cellule sono impiegati appositi strumenti e dispositivi qualificati, sterili. 9. Il prelievo di tessuti e cellule da donatore vivente e' effettuato in un contesto che ne garantisca la salute, la sicurezza e la tutela dei dati personali. 10. Nel caso di donatore cadavere e' assicurata la disponibilita' di personale e attrezzature per la ricomposizione del corpo che deve essere effettuata in modo completo ed efficace. 11. Le procedure relative al prelievo di tessuti e cellule sono attuate in conformita' alle disposizioni di cui all'articolo 6. 12. Nel corso del prelievo o presso l'Istituto dei tessuti viene assegnato un codice di identificazione unico al donatore ed ai tessuti e alle cellule donati, in modo da garantire un'adeguata identificazione del donatore e la tracciabilita' dei materiali donati, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. I codici e i dati correlati sono annotati in un registro predisposto a tale fine. La codifica di cui al presente comma si uniforma a quella nazionale o europea di cui all'articolo 15. 13. La documentazione relativa al donatore e' conservata conformemente a quanto previsto dall'allegato IV, punto 1.4.   Art. 3 Modifiche e integrazioni all'articolo 10 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'articolo 10, comma 2, lettere a) e b), le parole: «o all'Istituto superiore di sanita'» sono soppresse. 2. All'articolo 10, dopo il comma 2 e' inserito il seguente: «2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.». Note all'art. 3: Il testo dell'articolo 10 del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 10 (Notifica di reazioni avverse gravi). - 1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'organizzazione per l'approvvigionamento predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati relativi a tessuti e cellule prelevati e per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave nel donatore vivente che possa influire sulla qualita' e sicurezza di tessuti e cellule; b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per conservare le registrazioni dei dati di tessuti e cellule applicati sull'uomo e per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni reazione avversa grave osservata nel corso o a seguito dell'applicazione clinica, che possa essere in rapporto con la qualita' e la sicurezza dei tessuti e delle cellule utilizzate; c) l'Istituto dei tessuti che distribuisce tessuti e cellule per applicazioni sull'uomo fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule, coerentemente a quanto previsto alla lettera b), informazioni sulle modalita' per la notifica delle reazioni avverse gravi. 2. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, l'Istituto dei tessuti: a) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al Centro nazionale sangue, in seguito indicato come "CNS", secondo i rispettivi ambiti di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti alle presunte reazioni avverse gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. 2-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 2, lettere a) e b), al Registro dell'ISS di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40. 3. Conformemente ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) la persona responsabile di cui all'articolo 17 dello stesso decreto legislativo, comunica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo i rispettivi ambiti di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VII; b) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, i provvedimenti adottati per quanto riguarda altri tessuti e cellule interessati, distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo; c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva Autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VII.».   Art. 4 Modifiche e integrazioni all'articolo 11 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'articolo 11, comma 3, lettere a), b) e c), le parole: «o all'Istituto Superiore di Sanita'» sono soppresse. 2. All'articolo 11, dopo il comma 3 e' inserito il seguente: «3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40.». Note all'art. 4: Il testo dell'articolo 11 del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 11 (Notifica di eventi avversi gravi). - 1. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'organizzazione per l'approvvigionamento e l'Istituto dei tessuti predispongono procedure per conservare le registrazioni dei dati e per notificare tempestivamente ogni evento avverso grave che si verifichi durante l'approvvigionamento e possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; b) l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo di tessuti e cellule predispone procedure per notificare tempestivamente all'Istituto dei tessuti di riferimento ogni evento avverso grave che possa influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule; c) l'Istituto dei tessuti fornisce all'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo informazioni sulle modalita' per notificargli eventi avversi gravi che possano influire sulla qualita' e sicurezza dei tessuti e cellule. 2. In materia di riproduzione assistita si considera evento avverso grave ogni tipo di errore d'identificazione o di scambio di gameti o embrioni. La persona interessata o l'organizzazione per l'approvvigionamento o l'organizzazione responsabile dell'applicazione sull'uomo riferiscono tali eventi all'Istituto dei tessuti fornitore ai fini dell'indagine e notifica all'autorita' competente. 3. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS o, secondo l'ambito di competenza, tutte le informazioni disponibili attinenti ai presunti eventi avversi gravi di cui al comma 1, lettere a) e b); b) l'Istituto dei tessuti o le autorita' regionali valutano e comunicano al CNT o CNS, , secondo l'ambito di competenza, l'eventuale implicazione di altre cellule e tessuti, e gli eventuali provvedimenti intrapresi; c) l'Istituto dei tessuti predispone procedure per comunicare tempestivamente alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine per analizzare le cause e il conseguente esito. 3-bis. Nel caso di cellule riproduttive o embrioni il CNT deve trasmettere tempestivamente e comunque non oltre 48 ore le informazioni ricevute di cui al comma 3, lettere a), b) e c), al Registro dell'ISS, di cui all'articolo 11 della legge 19 febbraio 2004, n. 40. 4. In conformita' ai disposti di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191: a) il responsabile dell'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le informazioni incluse nel modello di notifica di cui alla parte A dell'allegato VIII; b) l'Istituto dei tessuti valuta gli eventi avversi gravi per individuarne le cause evitabili nell'ambito del procedimento; c) l'Istituto dei tessuti notifica alla rispettiva autorita' regionale e al CNT o al CNS, secondo l'ambito di competenza, le conclusioni dell'indagine, fornendo almeno le informazioni di cui alla parte B dell'allegato VIII.».   Art. 5 Modifiche e integrazioni all'articolo 15 del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'articolo 15, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: «1-bis. Nelle more della definizione del codice unico europeo, si applica il codice unico nazionale.». Note all'art. 5: Il testo dell'articolo 15 del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Art. 15 (Sistema europeo di codifica). - 1. Conformemente alle previsioni di cui all'articolo 8, comma 6, del decreto legislativo n. 191 del 2007, a ciascun materiale donato e' attribuito un codice d'identificazione unico europeo, al fine di garantire un'adeguata identificazione del donatore e la rintracciabilita' di tutti i materiali donati, nonche' di fornire informazioni sulle caratteristiche e proprieta' fondamentali dei tessuti e cellule. Il codice comprende almeno le informazioni di cui all'allegato XI. 1-bis. Nelle more della definizione del codice unico europeo, si applica il codice unico nazionale.».   Art. 6 Modifiche e integrazioni all'allegato III del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'allegato III, paragrafo 2, rubricato: «Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto)», le parole: «Le cellule riproduttive lavorate o conservate e le cellule riproduttive crioconservate che daranno origine ad embrioni devono essere conformi ai seguenti criteri» sono sostituite dalle seguenti: «Le cellule riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai seguenti criteri.». 2. All'allegato III, paragrafo 3, rubricato: «Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici», il punto 3.2 e' sostituito dal seguente: «3.2 I campioni di sangue vanno prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non e' necessaria la ripetizione dei test ogni sei mesi.». Note all'art. 6: L'allegato III, paragrafo 2, del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato III Criteri di selezione ed esami di laboratorio richiesti per i donatori di cellule riproduttive - (Articolo 4, lettera b) - Articolo 5, comma 2) 1. Donazione del partner destinata all'impiego diretto. In caso di donazione da parte del partner di cellule riproduttive destinate all'impiego diretto, non occorre applicare i criteri di selezione dei donatori ne' effettuare gli esami di laboratorio, salvo che non vi sia rischio di trasmissione di infezioni a terzi. 2. Donazione del partner (casi diversi dall'impiego diretto). Le cellule riproduttive lavorate e/o conservate e le cellule riproduttive che daranno origine ad embrioni crioconservati sono conformi ai seguenti criteri. 2.1. Il medico clinico che segue il donatore deve definire e documentare, sulla base dell'anamnesi dello stesso e delle indicazioni terapeutiche, una giustificazione della donazione e la sua sicurezza per il ricevente e per gli eventuali bambini che possono nascere. 2.2. Al fine di valutare il rischio di contaminazioni incrociate, vanno effettuati i seguenti test biologici: - Anti-HIV-1,2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV Ab. Nel caso di sperma lavorato per l'inseminazione intrauterina non destinato alla conservazione, e a condizione che l'istituto dei tessuti possa dimostrare che il rischio di contaminazione incrociata e di esposizione del personale sia stato scongiurato tramite il ricorso a procedure convalidate, e' possibile rinunciare all'obbligatorieta' dello svolgimento di test biologici. 2.3. Ove i risultati dei test dell'HIV 1 e 2, dell'epatite B o dell'epatite C siano positivi oppure non disponibili, o qualora risulti che il donatore comporta un rischio d'infezione, occorre predisporre un sistema di conservazione separata. 2.4. L'esame degli anticorpi HTLV-I va effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree. 2.5. In determinate circostanze, possono risultare necessari ulteriori esami, in base ai viaggi e all'esposizione del donatore a fattori di rischio e alle caratteristiche dei tessuti o delle cellule donati (per es. in caso di cardiopatia reumatica, malaria, CMV, T. cruzi). 2.6. I risultati positivi non impediscono necessariamente la donazione del partner in base alla normativa vigente. 3. Prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici. 3.1. I test vanno effettuati conformemente all'Allegato II, punti 2.1. e 2.2. 3.2 I campioni di sangue vanno prelevati non oltre 90 giorni prima del prelievo/raccolta dei gameti e ripetuti ogni sei mesi durante il trattamento. Nel caso di crioconservazione dei gameti e degli embrioni, non e' necessaria la ripetizione dei test ogni sei mesi.».   Art. 7 Modifiche e integrazioni all'allegato IV del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'allegato IV, paragrafo 2, rubricato: «Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti», al punto 2.5, lettera b), le parole: «e causa della morte, avvenuta successivamente alla donazione» sono soppresse. Note all'art. 7: L'allegato IV, paragrafo 2, del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato IV Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l'istituto dei tessuti - (Articolo 6). 1. Procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento. 1.1. Consenso alla donazione e identificazione del donatore. 1.1.1. Prima di procedere all'approvvigionamento di tessuti e cellule, un sanitario qualificato ed autorizzato a tal fine conferma ed indica: a) che la manifestazione di volonta' al prelievo e' stata ottenuta in conformita' a quanto previsto dall'articolo 13 del decreto legislativo n. 191/2007; b) le modalita' attraverso le quali e' stata accertata l'identita' del donatore e da chi. 1.1.2. Nel caso di donatore vivente, il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilita' del predetto, che raccoglie informazioni sull'anamnesi, si accerta che il donatore nel corso del colloquio: a) abbia compreso le informazioni fornite; b) abbia avuto l'opportunita' di porre domande e abbia ricevuto risposte esaurienti; c) abbia confermato che tutte le informazioni e le risposte fornite sono veritiere. 1.2. Valutazione del donatore (questa sezione non si applica alle donazioni di cellule riproduttive da parte del partner e ai donatori autologhi). 1.2.1. Il medico responsabile della selezione, o personale sanitario appositamente formato operante sotto la responsabilita' del predetto, raccoglie e registra tutte le informazioni relative all'anamnesi medica e comportamentale del donatore secondo le disposizioni di cui alla sezione 1.4. 1.2.2. Informazioni esaustive sullo stato di salute del donatore possono essere ottenute attraverso diverse fonti, compreso almeno un colloquio diretto con il donatore (nel caso di donatore vivente), e se applicabile, anche attraverso: a) la cartella clinica del donatore; b) un colloquio con persona che conosceva bene il donatore (nel caso di donatore deceduto); c) un colloquio con il medico curante; d) un colloquio con il medico generico; e) il referto dell'accertamento necroscopico. 1.2.3. In caso di donatore cadavere e, ove risulti giustificato, nel caso di donatore vivente, deve essere eseguito un esame fisico del corpo, al fine di rilevare eventuali segni sufficienti di per se' ad escludere la donazione o comunque da valutare alla luce della storia clinica e comportamentale del medesimo. 1.2.4. I dati completi relativi al donatore sono esaminati, valutati e firmati dal medico responsabile della selezione ai fini del giudizio di idoneita'. 1.3. Procedure relative all'approvvigionamento di tessuti e cellule 1.3.1. Le procedure di approvvigionamento debbono essere adeguate al tipo di donatore e al tipo di tessuti o cellule donati. Deve, in ogni caso, essere garantita la sicurezza del donatore vivente. 1.3.2. Le procedure di approvvigionamento si svolgono in modo tale da salvaguardare le proprieta' dei tessuti e delle cellule necessarie per l'uso clinico finale e nel contempo da ridurre i rischi di contaminazione microbiologica durante il processo, in particolare quando tessuti e cellule non possono essere sterilizzati. 1.3.3. In caso di donazioni da donatore cadavere, l'accesso all'area prelievo deve essere limitato. E' necessario disporre di un campo sterile locale, dotato di teli sterili. L'abbigliamento del personale autorizzato al prelievo deve essere adeguato al tipo di prelievo, deve essere fornito di abiti e guanti sterili, di schermi per il viso o di maschere di protezione. 1.3.4. In caso di donatore cadavere, e' necessario indicare il luogo dell'approvvigionamento e l'intervallo di tempo intercorso tra il decesso e il prelievo, al fine di garantire che siano salvaguardate le proprieta' biologiche e fisiche necessarie dei tessuti o delle cellule. 1.3.5. Dopo il prelievo dei tessuti o delle cellule, il corpo del donatore cadavere deve essere ricomposto in modo che sia ripristinato il piu' possibile l'aspetto anatomico originario. 1.3.6. Qualsiasi incidente avvenuto durante il prelievo che abbia danneggiato o che possa aver danneggiato il donatore vivente nonche' il risultato delle indagini volte ad accertarne le cause sono registrati ed analizzati. 1.3.7. E' necessario predisporre adeguate misure e procedure tese ad evitare il rischio di contaminazione dei tessuti o delle cellule da parte di personale eventualmente affetto da malattie trasmissibili. 1.3.8. Per il prelievo di tessuti e cellule sono utilizzati strumenti e dispositivi sterili. Tali strumenti e dispositivi devono essere di qualita', convalidati o espressamente certificati ed a tal fine abitualmente utilizzati. 1.3.9. Nel caso di impiego di strumenti riutilizzabili, deve essere predisposta una procedura convalidata per la pulizia e sterilizzazione, al fine di eliminare eventuali agenti infettivi. 1.3.10. Ove possibile, sono impiegati soltanto dispositivi medici marcati CE, il personale sanitario addetto alle attivita' di prelievo riceve adeguata formazione sull'utilizzo di tali dispositivi. 1.4. Documentazione del donatore 1.4.1. Per ogni donatore deve essere predisposta una cartella contenente: a) dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita). Se nella donazione sono coinvolti una madre e un bambino, i dati relativi alla madre e al bambino; b) eta', sesso, anmnesi clinica e comportamentale (le informazioni raccolte devono essere sufficienti a consentire l'applicazione dei criteri di esclusione se necessario); c) se necessario, l'esito dell'esame fisico del corpo; d) formula relativo all'emodiluizione, se richiesta; e) modulo relativo al consenso o alla manifestazione di volonta' alla donazione; f) dati clinici, risultati di esami di laboratorio e risultati di altri test effettuati; g) nel caso in cui sia stato eseguito accertamento necroscopico, i risultati devono essere annotati nella cartella (nel caso di tessuti e cellule che non possono essere conservati per lunghi periodi, deve essere registrato un preliminare resoconto orale dell'accertamento e annotato nella documentazione che l'autopsia e' in corso); h) per i donatori di cellule progenitrici ematopoietiche, va documentata l'idoneita' del donatore al ricevente scelto. Per donazioni senza un preciso destinatario, ove l'organizzazione responsabile dell'approvvigionamento abbia un accesso limitato ai dati del ricevente, al centro trapianti devono essere forniti i dati del donatore necessari a confermare l'idoneita'. 1.4.2. L'organizzazione in cui si effettua il prelievo trasmette all'istituto dei tessuti relazione e documentazione inerenti al prelievo. Tale documentazione deve comprendere almeno: a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati identificativi del donatore, nonche' il modo in cui e' stato identificato e da chi; c) descrizione e identificazione dei tessuti e delle cellule prelevati (compresi i campioni destinati alle analisi); d) generalita' del sanitario responsabile del prelievo, compresa la firma; e) data, ora (se necessario, d'inizio e di conclusione) e luogo del prelievo nonche' procedura impiegata (POS) ed eventuali incidenti verificatisi; se necessario descrizione dell'area fisica in cui e' stato effettuato il prelievo; f) nel caso di donatore cadavere, condizioni in cui viene conservato lo stesso: refrigerato (o no), se si': ora d'inizio e fine della refrigerazione, nonche' data e ora della morte; g) numero del lotto o d'identificazione dei reagenti nonche' soluzioni adottate durante il trasporto. Qualora lo sperma sia prelevato a casa, la relazione sul prelievo deve indicarlo e si deve figurare solo: a) denominazione e indirizzo dell'istituto dei tessuti cui sono destinati i tessuti o le cellule; b) dati d'identificazione del donatore. La data e l'ora del prelievo possono essere indicati, ove possibile. 1.4.3. Tutti i registri devono essere chiari e leggibili, protetti da modifiche non autorizzate, conservati e facilmente recuperabili nella forma originale durante tutto il periodo di conservazione, conformemente alle disposizioni vigenti in materia di tutela della riservatezza. 1.4.4. I registri dei donatori, necessari ai fini di una completa tracciabilita', sono conservati per almeno 30 anni dopo l'uso clinico o dopo la scadenza o eliminazione del tessuto o cellula in un archivio adeguato, approvato dall'autorita' regionale competente. 1.5. Confezionamento. 1.5.1. Dopo l'approvvigionamento, tutti i tessuti e le cellule prelevati sono confezionati in modo da evitare il rischio di contaminazione e conservati a temperature che garantiscono il mantenimento delle loro caratteristiche e funzioni biologiche. Il confezionamento deve inoltre evitare la contaminazione del personale incaricato della sua effettuazione nonche' di quello incaricato del trasporto di tessuti e cellule. 1.5.2. Le cellule o i tessuti confezionati sono spediti in contenitore idoneo al trasporto di materiali biologici e in grado di salvaguardare la sicurezza e la qualita' dei tessuti e delle cellule in esso contenuti. 1.5.3. Eventuali campioni di tessuti o di sangue che accompagnano i materiali a fini di analisi devono essere accuratamente etichettati per garantire l'identificazione del donatore e devono recare l'indicazione dell'ora in cui sono stati prelevati. 1.6. Etichettatura dei tessuti o delle cellule prelevati. Al momento del prelievo, ogni imballaggio contenente tessuti e cellule deve essere etichettato. Il contenitore primario dei tessuti o delle cellule deve recare l'identificazione o il codice della donazione e l'indicazione del tipo di tessuti o di cellule. Ove le dimensioni del contenitore lo consentano, sono inoltre fornite le seguenti informazioni: a) data (e, ove possibile, ora) della donazione; b) avvertenze; c) tipo di additivi (se pertinente); d) in caso di donatori autologhi, l'etichetta deve recare la dicitura "solo per uso autologo"; e) in caso di donazioni con destinatario, l'etichetta deve identificare il ricevente scelto. Se le informazioni di cui alle precedenti lettere da a) a e) non possono essere indicate nell'etichetta del contenitore primario, vanno fornite in un foglio separato che accompagna il contenitore. 1.7. Etichettatura del contenitore usato per il trasporto. Ove i tessuti e le cellule siano trasportati da un intermediario, ogni contenitore usato per il trasporto deve essere etichettato e recare le seguenti indicazioni: a) le diciture: TESSUTI E CELLULE e MANIPOLARE CON CAUTELA; b) l'identificazione dell'istituto dal quale viene spedito l'imballaggio (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare in caso di problemi; c) l'identificazione dell'istituto dei tessuti di destinazione (indirizzo e numero di telefono) e persona da contattare per la consegna del contenitore; d) data e ora d'inizio del trasporto; e) descrizione delle condizioni di trasporto con riguardo alla qualita' e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule; f) per tutti i prodotti cellulari, occorre aggiungere la seguente dicitura: NON IRRADIARE; g) ove un prodotto risulti positivo a un marcatore di una malattia infettiva, la seguente dicitura: RISCHIO BIOLOGICO; h) in caso di donatori autologhi, la seguente dicitura: SOLO PER USO AUTOLOGO; i) avvertenze sulle condizioni di conservazione (come NON CONGELARE). 2. Ricevimento dei tessuti e delle cellule presso l'istituto dei tessuti. 2.1. Quando i tessuti e le cellule prelevati arrivano presso l'istituto dei tessuti, occorre effettuare una verifica documentata della conformita' dei materiali inviati, comprese le condizioni di trasporto, l'imballaggio, l'etichettatura nonche' la documentazione e i campioni acclusi, alle disposizioni del presente allegato e alle specifiche dell'istituto ricevente. 2.2. Ciascun istituto deve assicurare che i tessuti e le cellule ricevuti siano tenuti in quarantena finche' tali materiali e la relativa documentazione siano stati ispezionati o altrimenti verificati secondo le prescrizioni. L'esame delle informazioni inerenti al donatore e al prelievo nonche' la conseguente accettazione della donazione sono effettuati da personale debitamente autorizzato. 2.3. Ciascun istituto dei tessuti deve disporre di linee di condotta e di specifiche documentate in base alle quali verifica ogni invio di tessuti e di cellule, inclusi i campioni. Tale documentazione comprende le prescrizioni tecniche citate e altri criteri che l'istituto dei tessuti ritiene essenziale ai fini della salvaguardia di un'adeguata qualita'. L'istituto dei tessuti deve disporre di procedure documentate per la gestione e la separazione dei materiali non conformi o con risultati delle analisi incompleti, al fine di garantire che non sussistono rischi di contaminazione per altri tessuti e cellule lavorati, conservati o stoccati. 2.4. Tra i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare (tranne in caso di donatori di cellule riproduttive destinate alla donazione al partner) rientrano: a) l'assenso o autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (ovvero uso terapeutico o uso di sperimentazione clinica, oppure uso sia terapeutico che di sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa all'eliminazione se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a cui erano destinati; b) tutta la documentazione prescritta riferita all'approvvigionamento e alla selezione del donatore, secondo quanto indicato nella sezione sulla documentazione del donatore; c) i risultati dell'esame fisico, dei test di laboratorio e degli altri esami (quali il referto dell'autopsia, ove sia stata effettuata ai sensi del punto 1.2.2.); d) per i donatori allogenici, un riesame debitamente documentato dell'intera valutazione del donatore sulla base dei criteri di selezione effettuato da personale autorizzato ed esperto; e) in caso di colture di cellule destinate all'uso autologo, indicazione di eventuali allergie a medicinali del ricevente (per esempio agli antibiotici). 2.5. Per quanto riguarda le cellule riproduttive destinate alla donazione al partner, i dati che l'istituto dei tessuti deve registrare comprendono: a) l'autorizzazione, in particolare lo scopo per cui possono essere impiegati i tessuti e le cellule (per esempio, solo per uso terapeutico o per sperimentazione clinica) e qualsiasi istruzione specifica relativa all'eliminazione, se i tessuti o le cellule non sono utilizzati per scopo a cui erano destinati; b) generalita' e caratteristiche del donatore: tipo di donatore, eta', sesso, presenza di fattori di rischio; c) luogo del prelievo; d) tessuti e cellule prelevati e relative caratteristiche.».   Art. 8 Modifiche e integrazioni all'allegato V del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 1. All'allegato V, paragrafo C, rubricato: «Attrezzature e materiali», il secondo periodo del punto 2 e' sostituito dal seguente: «Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni, vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili.». Note all'art. 8: L'allegato V del citato decreto legislativo n. 16 del 2010, come modificato dal presente decreto, cosi' recita: «Allegato V Prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti dei tessuti - (Articolo 8). A. Organizzazione e gestione. 1. L'ente a cui afferisce l'Istituto dei tessuti ne designa la persona responsabile, che abbia le qualifiche e le responsabilita' di cui all'articolo 17 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. 2. L'istituto dei tessuti si dota di una struttura organizzativa e di procedure operative adeguati alle attivita' per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento; un organigramma definisce chiaramente i rapporti in materia di responsabilita' e di obblighi di riferire. 3. Ogni istituto dei tessuti, conformemente a quanto previsto dall'art. 17, comma 1, lett. a), del suddetto decreto legislativo n. 191/2007, si pone in grado di avvalersi di un medico qualificato per prestare consulenze, supervisionare le attivita' mediche dell'istituto, quali la selezione dei donatori, la verifica degli esiti clinici dei tessuti e delle cellule applicati o eventualmente interagire con gli utenti clinici. 4. Un sistema documentato di gestione della qualita' e' applicato alle attivita' per le quali si richiede l'autorizzazione e l'accreditamento, conformemente a quanto previsto dal presente decreto. 5. L'istituto dei tessuti garantisce l'individuazione e la minimizzazione dei rischi, ivi compresi quelli specificamente relativi alle procedure, ambiente e stato di salute del personale dell'istituto dei tessuti, inerenti all'uso e alla manipolazione di materiale biologico, coerentemente con il mantenimento di qualita' e sicurezza adeguate alla destinazione prevista dei tessuti e cellule. 6. Gli accordi tra istituti dei tessuti e terzi sono stipulati in conformita' a quanto previsto dall'articolo 24 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191. Tali accordi specificano i termini del rapporto e le responsabilita', nonche' i protocolli da seguire per corrispondere alle specifiche di funzionamento richieste. 7. Con la supervisione della persona responsabile, e' predisposto un sistema documentato per confermare la conformita' di tessuti e cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualita' per il rilascio e la distribuzione. 8. In caso di cessazione delle attivita' gli accordi conclusi e le procedure adottate in conformita' ai disposti dell'articolo 21, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, comprendono anche i dati sulla rintracciabilita' e i materiali relativi alla qualita' e alla sicurezza di cellule e tessuti. 9. Presso ogni istituto dei tessuti e' predisposto un sistema documentato che garantisce l'identificazione di ciascuna unita' di tessuto o cellule in tutte le fasi delle attivita' per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento. B. Personale. 1. L'istituto dei tessuti e' dotato di personale in numero sufficiente e qualificato per lo svolgimento dei compiti assegnati. La competenza del personale e' valutata ad intervalli di tempo adeguati, specificati nell'ambito del sistema di qualita'. 2. Le funzioni di tutto il personale sono regolate in modo da risultare chiare, documentate ed aggiornate. I relativi compiti, competenze e responsabilita' sono definiti in modo da risultare ben documentati e compresi. 3. L'istituto dei tessuti garantisce una formazione iniziale del personale e gli aggiornamenti occorrenti nel caso di modifica delle procedure o di sviluppo delle conoscenze scientifiche, nonche' possibilita' di adeguata crescita professionale. Il programma di formazione garantisce e documenta che ciascun soggetto: a) abbia dimostrato competenza nello svolgimento dei compiti assegnati; b) abbia conoscenza e comprensione adeguate dei procedimenti e dei principi scientifici e tecnici afferenti ai compiti assegnati; c) comprenda il quadro organizzativo, il sistema di qualita' e le norme di salute e sicurezza dell'istituto in cui opera; d) sia adeguatamente informato del piu' ampio contesto etico, legislativo e normativo del proprio lavoro. C. Attrezzature e materiali. 1. La progettazione e la manutenzione delle attrezzature e i materiali corrispondono alle destinazioni d'uso previste e sono predisposte in modo da minimizzare ogni rischio per i riceventi e il personale. 2. Tutte le attrezzature e i dispositivi tecnici critici sono identificati e convalidati, periodicamente ispezionati e preventivamente sottoposti a manutenzione conformemente alle istruzioni del fabbricante. Le attrezzature o i materiali che incidono su parametri critici di lavorazione o stoccaggio (ad esempio temperatura, pressione, numero di particelle, livello di contaminazione microbica) sono identificati e sottoposti in modo adeguato a osservazioni, vigilanza, allarmi ed agli eventuali interventi correttivi necessari per individuare le disfunzioni e i difetti e per garantire che i parametri critici rimangano costantemente al di sotto dei limiti accettabili. 3. Le attrezzature nuove e quelle riparate sono controllate al momento dell'installazione e collaudate prima dell'uso. I risultati dei controlli sono documentati. 4. Periodicamente e' necessario procedere alla manutenzione, alla pulizia, alla disinfezione e all'igienizzazione di tutte le attrezzature critiche e alla registrazione delle operazioni effettuate. 5. Per ogni attrezzatura critica e' necessario disporre di norme di funzionamento, con indicazioni dettagliate di come intervenire in caso di disfunzioni o guasti. 6. Le norme per le attivita' di cui si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento indicano dettagliatamente le specifiche di tutti i materiali e i reagenti critici. Sono in particolare definite le specifiche per gli additivi (ad esempio soluzioni) e i materiali d'imballaggio. I reagenti e i materiali critici corrispondono alle prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle prescrizioni del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, recante "Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici" e del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante "Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro". D. Servizi e locali. 1. Un istituto dei tessuti possiede servizi adeguati allo svolgimento delle attivita' per le quali e' richiesta l'autorizzazione e l'accreditamento, in conformita' ai parametri stabiliti dal presente decreto. 2. Quando tali attivita' comprendono la lavorazione di tessuti e cellule a contatto con l'ambiente, le stesse si svolgono in un ambiente di specifica qualita' e pulizia dell'aria, al fine di minimizzare i rischi di contaminazione, compresa la contaminazione incrociata tra donazioni. L'efficacia delle misure intraprese e' convalidata e controllata. 3. Fatte salve le disposizioni indicate al punto 4, se i tessuti o le cellule vengono a contatto con l'ambiente durante la lavorazione senza essere poi sottoposti a procedimento di inattivazione microbica, per la qualita' dell'aria e' prescritto quale requisito un numero di particelle e un numero di colonie microbiche equivalente a quelli di grado A di cui all'Allegato 1 della guida europea alle buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice: GMP), e al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», con un ambiente di fondo adeguato alla lavorazione dei tessuti/cellule interessati, ma almeno equivalente a GMP di grado D in termini di numero di particelle e di colonie microbiche. 4. Condizioni ambientali meno rigorose di quelle sopraindicate possono essere accettabili qualora: a) si applichi un procedimento convalidato di inattivazione microbica o di sterilizzazione finale, oppure: b) sia dimostrato che il contatto con un ambiente di grado A ha effetti nocivi sulle proprieta' richieste per i tessuti o cellule di cui si tratta; oppure c) sia dimostrato che le modalita' e il percorso di applicazione di tessuti o cellule al ricevente comportano un rischio di trasmettere al ricevente infezioni batteriche o fungine, notevolmente inferiore rispetto al trapianto di cellule e tessuti; oppure d) non sia tecnicamente possibile eseguire il procedimento richiesto in un ambiente di grado A (ad esempio perche' nella zona di lavorazione occorrono attrezzature specifiche non del tutto compatibili con il grado A). 5. Ai fini di quanto prescritto nelle lettere a), b), c) e d) del punto 4 riguardo all'ambiente, e' necessario dimostrare e documentare che l'ambiente prescelto corrisponda alla qualita' e sicurezza richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione prevista, le modalita' di applicazione e lo stato immunitario del ricevente. In ciascun reparto dell'istituto dei tessuti sono resi disponibili indumenti ed attrezzature adeguati per la protezione e l'igiene personali, insieme ad istruzioni scritte relative all'igiene e all'abbigliamento. 6. Quando le attivita' per le quali si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento comportano lo stoccaggio di tessuti e cellule, sono definite le condizioni di stoccaggio necessarie per mantenere le proprieta' richieste per i tessuti e cellule, compresi i corrispondenti parametri, relativi a temperatura, umidita' o qualita' dell'aria. 7. I parametri critici, quali: temperatura, umidita', qualita' dell'aria, sono controllati, sorvegliati e registrati per dimostrarne la corrispondenza con le specifiche condizioni di stoccaggio. 8. E' necessario predisporre servizi di stoccaggio che separino e distinguano nettamente i tessuti e le cellule precedenti il rilascio/in quarantena da quelli rilasciati e da quelli scartati, al fine di prevenirne la confusione e la contaminazione incrociata. Nei locali di stoccaggio di tessuti e cellule sia in quarantena che rilasciati, e' necessario predisporre zone o dispositivi di stoccaggio fisicamente separati o isolamenti di sicurezza all'interno del dispositivo per la tenuta di determinati tessuti e cellule prelevati conformemente a criteri speciali. 9. L'istituto dei tessuti dispone di un regolamento e di procedure scritte per l'accesso controllato, la pulizia, la manutenzione e lo smaltimento dei rifiuti, nonche' per garantire la riorganizzazione della prestazione dei servizi in situazioni di emergenza. E. Documentazione e registrazioni. 1. L'istituto dei tessuti organizza un sistema in grado di fornire la documentazione, chiaramente definita ed efficace, registrazioni, schede corrette nonche' procedure operative standard (POS) per le attivita' di cui si chiede l'autorizzazione e l'accreditamento. Tutti i documenti sono periodicamente verificati ad essere conformi ai parametri indicati dal presente decreto. Il sistema garantisce la standardizzazione dell'attivita' svolta e la rintracciabilita' di tutte le sue fasi, ovvero codifica, idoneita' di donatori, approvvigionamento, lavorazione, conservazione, stoccaggio, trasporto, distribuzione o smaltimento, compresi gli aspetti relativi al controllo di qualita' e alla garanzia di qualita'. 2. Il materiale, le attrezzature e il personale coinvolti in ogni attivita' critica sono identificati e registrati. 3. Negli istituti dei tessuti tutte le modifiche dei documenti sono verificate, datate, approvate, documentate ed eseguite da personale a tal fine autorizzato. 4. E' istituita una procedura scritta sia per il controllo dei documenti, in grado di fornire la storia delle loro verifiche e modifiche, garantendo nel contempo l'utilizzo solo della versione in corso. 5. E' necessario dimostrare l'attendibilita' delle registrazioni e che le stesse rappresentano correttamente i risultati. 6. Le registrazioni sono rese leggibili, indelebili e possono essere manoscritte, con la possibilita' di avvalersi di altro sistema convalidato, quale il supporto elettronico o il microfilm. 7. Fatto salvo quanto disposto dall'articolo 14 (9), comma 2, tutte le registrazioni, dati grezzi compresi, critiche per la sicurezza e la qualita' dei tessuti e cellule sono conservate, per garantirne l'accessibilita', per almeno 10 anni dopo la data di scadenza, l'uso clinico o lo smaltimento. 8. Le registrazioni soggiacciono alle prescrizioni dettate dall'articolo 14 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, in tema di protezione dei dati e tutela della riservatezza. L'accesso alla documentazione e ai dati e' limitato ai soggetti autorizzati dalla persona responsabile, nonche' all'autorita' competente nel caso di ispezioni e di misure di controllo. F. Verifica della qualita'. 1. L'istituto dei tessuti predispone un sistema di verifica delle attivita' per le quali si richiede l'autorizzazione e l'accreditamento. Le verifiche, finalizzate ad accertare l'osservanza dei protocolli approvati e delle prescrizioni normative, sono eseguite in modo autonomo almeno ogni due anni da persone espressamente qualificate e competenti. I risultati e gli interventi correttivi sono documentati. 2. Gli scostamenti rispetto ai parametri di qualita' e sicurezza richiesti sono oggetto di indagini documentate, comprendenti anche decisioni relative ad eventuali interventi correttivi e preventivi. Il destino dei tessuti e delle cellule non conformi e' deciso seguendo procedure scritte con la supervisione della persona responsabile, e viene poi registrato. Tutti i tessuti e le cellule interessati sono identificati, in modo da poterne rispondere. 3. Gli interventi correttivi sono documentati, avviati e completati con puntualita' ed efficacia. L'efficacia degli interventi preventivi e correttivi intrapresi e' oggetto di specifica valutazione. 4. L'istituto dei tessuti predispone procedimenti di verifica del funzionamento del sistema di gestione della qualita' per garantirne il progresso costante e sistematico.».   Art. 9 Modifica degli allegati 1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, gli allegati del decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, sono modificati con regolamento di cui all'articolo 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, sentito il Garante per la protezione dei dati personali. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 30 maggio 2012 NAPOLITANO Monti, Presidente del Consiglio dei Ministri e Ministro dell'economia e delle finanze Moavero Milanesi, Ministro per gli affari europei Balduzzi, Ministro della salute Terzi di Sant'Agata, Ministro degli affari esteri Severino, Ministro della giustizia Gnudi, Ministro per gli affari regionali, il turismo e lo sport Visto, il Guardasigilli: Severino Note all'art. 9: Per il decreto legislativo n. 16 del 2010, si veda nelle note alle premesse. Il testo dell'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), pubblicata nella Gazz. Uff. 12 settembre 1988, n. 214, S.O., cosi' recita: «Art. 17 (Regolamenti). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare: a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi, nonche' dei regolamenti comunitari ; b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale; c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge; d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge; e) . 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni parlamentari competenti in materia, che si pronunciano entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari. 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. 4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei criteri che seguono: a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che tali uffici hanno esclusive competenze di supporto dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo e l'amministrazione; b) individuazione degli uffici di livello dirigenziale generale, centrali e periferici, mediante diversificazione tra strutture con funzioni finali e con funzioni strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e secondo criteri di flessibilita' eliminando le duplicazioni funzionali; c) previsione di strumenti di verifica periodica dell'organizzazione e dei risultati; d) indicazione e revisione periodica della consistenza delle piante organiche; e) previsione di decreti ministeriali di natura non regolamentare per la definizione dei compiti delle unita' dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali generali . 4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1 del presente articolo, si provvede al periodico riordino delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e all'espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo o sono comunque obsolete.».