Gazzetta n. 146 del 25 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluorouracile IC Pharma» Estratto determinazione V & A/713/2012 del 28 maggio 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FLUOROURACILE IC PHARMA», nelle forme e confezioni: «250 mg/5ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 5 ml; «500 mg/10 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 10 ml; «1000 mg/20 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 20 ml e «5000 mg/100 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: IC Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in 00144 - Roma, viale Beethoven, 50, codice fiscale 07864061002. Confezione: «250 mg/5 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 5 ml - A.I.C. n. 038332019 (in base 10) 14KTMM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e Dolder AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749 Bitterfeld Germania. Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato in situ; eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra 13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 966,7 mg. Confezione: «500 mg/10 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 10 ml - A.I.C. n. 038332021 (in base 10) 14KTMP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e Dolder AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749 Bitterfeld Germania. Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato in situ; eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra 13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 966,7 mg. Confezione: «1000 mg/20 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 20 ml - A.I.C. n. 038332033 (in base 10) 14KTN1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e DOLDER AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749 Bitterfeld Germania. Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato in situ; eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra 13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 966,7 mg iniettabili quanto basta a 966,7 mg. Confezione: «5000 mg/100 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 100 ml - A.I.C. n. 038332045 (in base 10) 14KTNF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttori del principio attivo: Nantong Jinghua Pharmaceutical CO., LTD., 43 Yaogang Road, RC-226006 Nantong Jiangsu, Cina e Dolder AG Chemische Fabrik Berg Bitterfeld GmbH Mainthalstrasse 3 D-06749 Bitterfeld Germania. Produttore del prodotto finito: Ebewe Pharma GES M.B.H. NFG.KG stabilimento sito in Austria, Mondseestrasse 11, Unterach (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: Un 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: Fluorouracile 50 mg come sale sodico formato in situ; eccipienti: Idrossido di sodio 14,700 mg (Ph. Eur. compresa tra 13,2 mg e 16,2 mg); Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 966,7 mg. Indicazioni terapeutiche: Fluorouracile puo' essere utilizzato in monoterapia o in associazione, per la sua azione palliativa nel trattamento di neoplasie maligne comuni, in particolare del carcinoma del colon e della mammella. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 038332019 - «250 mg/5ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 5 ml. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 038332021 - «500 mg/10 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 10 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 1,72 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 2,84 Euro. Confezione: A.I.C. n. 038332033 - «1000 mg/20 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 20 ml. Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,54 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,20 euro. Confezione: A.I.C. n. 038332045 - «5000 mg/100 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 100 ml Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 12,79 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 21,11 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 038332019 - «250 mg/5ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 5 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 038332021 - «500 mg/10 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 038332033 - «1000 mg/20 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 038332045 - «5000 mg/100 ml soluzione per iniezione o infusione per uso endovenoso o endoarterioso» 1 flaconcino da 100 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.