Gazzetta n. 146 del 25 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soriclar» Estratto determinazione V & A/718 del 28 maggio 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SORICLAR», anche nelle forme e confezioni: «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine e «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - loc. Ospedaletto, 56014 - Pisa - codice fiscale 05200381001. Confezione: «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine - A.I.C. n. 037456086 (in base 10) 13R26Q (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Abbott Laboratories LTD, North Chicago, 60064 - Illinois - USA e Abbott Pharmaceuticals PR LTD, km 58 Carretera 2, 00617 - Barceloneta - Porto Rico. Produttore del prodotto finito: Abbott S.r.l. stabilimento sito in Campoverde - LT, via Pontina Km 52 (produzione, confezionamento, analisi e rilascio dei lotti); Abbott Pharmaceuticals PR LTD stabilimento sito in Barceloneta - Porto Rico, Km 58 Carretera - 2 (produzione, controllo e rilascio dei lotti dei granuli ricoperti). Composizione: una bustina di granulato per sospensione orale contiene: principio attivo: Claritromicina 250 mg; eccipienti: Carbopol 974P; Povidone K90; Ipromellosa Ftalato; Olio di ricino; Biossido di silicio; Maltodestrina; Saccarosio; Titanio diossido; Amido modificato; Aroma arancio; Ammonio glicirizzinato; Acesulfame K. Confezione: «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse - A.I.C. n. 037456098 (in base 10) 13R272 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato. Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Abbott Laboratories LTD North Chicago 60064 - Illinois - USA e Abbott Pharmaceuticals PR LTD, km 58 Carretera 2, 00617 - Barceloneta - Porto Rico. Produttore del prodotto finito: Abbott S.r.l. stabilimento sito in Campoverde - LT, via Pontina Km 52 (produzione, confezionamento, analisi e rilascio dei lotti). Composizione: una compressa a rilascio modificato contiene: principio attivo: Claritromicina 500 mg; eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio alginato; Sodio e calcio alginato; Lattosio; Povidone K30; Talco; Acido stearico; Magnesio stearato; Ipromellosa 6 cps; Macrogol 400; Macrogol 8000; Titanio diossido (E-171); Giallo di chinolina (E-104); Acido sorbico. Indicazioni terapeutiche: deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Soriclar e' indicato negli adulti e in bambini di eta' superiore ai 12 anni. Soriclar 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e Soriclar 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale sono indicati nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni di eta'. Per tutte le forme farmaceutiche: trattamento di infezioni causate da patogeni sensibili alla claritromicina. Infezioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle: impetigine, erisipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette. Inoltre, per Soriclar 125 mg/5 ml Granulato per sospensione orale e per Soriclar 250 mg/5 ml Granulato per sospensione orale (flacone): otite media acuta (OMA). Inoltre per Soriclar 250 mg compresse rivestite e per Soriclar 250 mg granulato per sospensione orale: infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Inoltre per Soriclar 500 mg compresse rivestite e per Soriclar 250 mg granulato per sospensione orale: Infezioni micobatteriche, localizzate o diffuse, sostenute da Mycobacterium Avium o Mycobacterium intracellulare. Infezioni localizzate dovute a Mycobacterium chelonae, fortuitum o kansasii. La claritromicina, in presenza di riduzione dell'acidita' gastrica, e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,84. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 037456086 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 037456098 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.