Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Citalopram Sandoz» Estratto determinazione V & A/761 del 29 maggio 2012 Specialita' medicinale: CITALOPRAM SANDOZ. Confezioni: A.I.C. n. 036162016/M - 10 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162028/M - 14 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162030/M - 20 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162042/M - 28 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162055/M - 30 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162067/M - 50 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162079/M - 56 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162081/M - 98 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162093/M - 100 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162105/M - 100×1 compresse rivestite con film da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162232/M - 250 compresse rivestite con film da 20 mg in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036162244/M - 500 compresse rivestite con film da 20 mg in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036162257/M - 10 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162269/M - 14 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162271/M - 20 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162283/M - 28 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162295/M - 30 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162307/M - 50 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162319/M - 56 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162321/M - 98 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162333/M - 100 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162345/M - 100×1 compresse rivestite con film da 40 mg in bluster PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162473/M - 250 compresse rivestite con film da 40 mg in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036162485/M - 500 compresse rivestite con film da 40 mg in contenitore HDPE. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0308/002-003/R01 - NL/H/0308/002-003/IB/042. Tipo di modifica: modifica stampati. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Citalopram Sandoz», e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 2 maggio 2008. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.