Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni del medicinale per uso umano «Alfuzosina Teva». Estratto determinazione V & A/747 del 28 maggio 2012 Specialita' medicinale: ALFUZOSINA TEVA. Confezioni: A.I.C. n. 038246017/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038246029/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038246031/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038246043/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038246056/M - «10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0316/001-002/R/01 - FR/H/0316/001-002/IB/08 - FR/H/0316/001-002/IB/13 - FR/H/0316/001-002/IB/15. Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione modifica stampati. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.3 - 4.4 - 4.5 - 4.6 - 4.8 - 4.9 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (a seguito del Core Safety Profile), dei corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. E' autorizzato, altresi', il cambio di denominazione della specialita' esclusivamente in Ungheria. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Alfuzosina Teva», e' rinnovata con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 24 novembre 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.