Gazzetta n. 145 del 23 giugno 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Surolan» sospensione oleosa per cani e gatti. Estratto provvedimento n. 438 del 5 giugno 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario SUROLAN sospensione oleosa per cani e gatti. Confezioni: flacone da 15 ml - A.I.C. n. 100167016; flacone da 30 ml - A.I.C. n. 100167028; flacone da 100 ml - A.I.C. n. 100167030. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A., con sede in via M. Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) codice fiscale 00962280590. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento tecnica farmaceutica; due variazione tipo IB: richiesta modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; variazione tipo IA: presentazione di un CoS aggiornato da parte di un fabbricante gia' approvato (Axellia Pharmaceuticals ApS - Danimarca) per il principio attivo polimixina B solfato; variazione tipo IA: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario indicata in oggetto, l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica. In particolare si prende atto della rinuncia da parte della ditta della commercializzazione della presentazione da 100 ml (A.I.C. n. 100167030). Si autorizzano, altresi', due nuove confezioni: confezione da 30 ml con contagocce in elastomero termoplastico con cappuccio in HDPE con chiusura a vite a prova di bimbo - A.I.C. n. 100167055; confezione da 15 ml con contagocce in elastomero termoplastico con cappuccio in HDPE con chiusura a vite a prova di bimbo - A.I.C. n. 100167042. Si prende atto della presentazione di un nuovo CoS per la sostanza polimixina B solfato del fornitore gia' approvato: Xellia Pharmaceuticals APS - Dalslandsgade 11 - Denmark-2300 Copenhagen S. R1-CEP 1998-061-Rev 04 del 2 dicembre 2010. Si autorizza, inoltre, la riduzione del periodo di validita' del prodotto in oggetto (A.I.C. n. 100167016-028-042-055) da 36 mesi a 24 mesi, ad esclusione dei lotti gia' in commercio ed elencati sotto, il cui periodo di validita' rimane a 36 mesi (sostenuto da adeguati studi di stabilita'): |============================|===================|=================| | Codice materiale | Lotto | Scadenza | |============================|===================|=================| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AGB0M00 | 2013/06 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AIB5T00 | 2013/09 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AJB5D01 | 2013/10 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| AKB4T00 | 2013/11 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BBB2J00 | 2014/01 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BDB1Y00 | 2013/03 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BDB1Y00 | 2014/03 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BEB0V00 | 2014/04 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BFB5A00 | 2014/06 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BJB6100 | 2014/10 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| BLB3K00 | 2014/12 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 15 ml| CBB1500 | 2015/01 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| AHB4C00 | 2013/08 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BAB0R00 | 2013/12 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BCB3N00 | 2014/02 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BHB1L00 | 2014/07 | |----------------------------|-------------------|-----------------| |«Surolan» gocce 1 flac 30 ml| BKB0D00 | 2014/10 | |============================|===================|=================| Per i nuovi lotti rimane l'obbligo di apportare la modifica suddetta nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e di adeguare la data di scadenza nelle relative etichette. I lotti citati nell'elenco di cui sopra possono essere commercializzati fino ad esaurimento scorte ed i corrispondenti stampati informativi non devono essere adeguati. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.