Provvedimento n. 417 del 23 maggio 2012
Specialita' medicinale per uso veterinario «IZOPROPIONATO» 80 g polvere per uso orale per bovini ed ovini. Confezioni: Confezione 6 buste da 80 g. - A.I.C. n. 102039017. Titolare A.I.C: IZO S.p.A. con sede legale in Via Bianchi, 9 - 25124 Brescia (Italia) C.F. 00291440170. Oggetto: Variazione tipo II B.II.b.1: Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; Variazione tipo II B.II.b.2.: Modifica delle modalida' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. E' autorizzata, per la specialita' veterinaria indicata in oggetto, la sostituzione del sito di fabbricazione attualmente approvato: Erredue S.p.A., Via Cascina Secchi, 217 - 24040 Isso, BG, con il nuovo sito di fabbricazione: UCL S.p.A., Via G. Di Vittorio 36, 25124 - Brescia per tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito (fabbricazione in bulk, confezionamento primario, confezionamento secodario) e per il controllo e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |