Gazzetta n. 143 del 21 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tobrabact» Estratto determinazione V & A /765 del 29 maggio 2012 Specialita' medicinale: TOBRABACT Confezioni: 035852019/M - 1 flacone LDPE di collirio da 5 ml Titolare AIC: Medicom Healthcare LTD N. Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0177/001/R/001 FR/H/0177/001/II/004 Tipo di modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alla sezione 4.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.