Gazzetta n. 141 del 19 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisolvon» Estratto determinazione V & A/699 del 17 maggio 2012 Medicinale: BISOLVON Confezioni: 021004193 "8 mg compresse solubili" 16 compresse in blister 021004142 "8 mg compresse solubili" blister 20 compresse 021004015 "2 mg/ml soluzione orale" flacone 40 ml 021004027 "8 mg compresse" 20 compresse 021004039 "4 mg/2 ml soluzione iniettabile" 5 fiale 2 ml 021004041 "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml gusto ciliegio-cioccolata 021004217 "4 mg/5 ml sciroppo" aroma fragola flacone 125 ml 021004205 "4mg/5ml sciroppo" aroma fragola flacone 200 ml 021004181 "8 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml 021004179 "8 mg/5 ml sciroppo" flacone 200 ml Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.7 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.