Gazzetta n. 134 del 11 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Seki» Estratto determinazione V & A/546 del 19 aprile 2012 Medicinale: SEKI. Confezioni: 024427015 «10 mg compresse rivestite» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. Tipo di modifica: B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva). E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo sito di produzione, Cosma S.p.A., come fornitore della sostanza attiva cloperastina cloridrato. Il nuovo produttore e' titolare di un ASMF: Situazione autorizzata produttore del principio attivo cloperastina cloridrato: - API Corporation 955, Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka, 871-8550 Japan. Modifica proposta produttore del principio attivo cloperastina cloridrato: - API Corporation 955, Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka, 871-8550 Japan. - Cosma S.p.A. via Colleoni n. 15/17 - 24040 Ciserano (Bergamo) - Italy. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.