Gazzetta n. 134 del 11 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determinazione V & A/606 del 26 aprile 2012 Medicinale: TOBRADEX. Titolare A.I.C.: Alcon-Couvreur S.A. indirizzo Rijksweg, 14 - B-2870 Puurs (Belgio). Tipologia: B.II.e.1) modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione dalla specialita' medicinale «Tobradex» e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica del confezionamento primario del prodotto (sostituzione della resina INEOS 100 GB-06 PP del tappo del flacone con due nuove resine Borealis Bormed HD800CF PP e INEOS Eltex Med 100-MGI2 PP), come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 027457035 - «0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione» flacone contagocce 5 ml; A.I.C. n. 027457011 - «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.