Gazzetta n. 134 del 11 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Fluimucil tosse sedativo» Estratto determinazione V & A/547 del 19 aprile 2012 Medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO. Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l. indirizzo via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (Milano) - Italia - Codice fiscale 03804220154. Variazione A.I.C.: B.I.a.1) modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master file della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata l'aggiunta di un nuovo sito di produzione, Cosma S.p.A., come fornitore della sostanza attiva cloperastina fendizoato. Il nuovo produttore e' titolare di un ASMF: Situazione autorizzata produttore del principio attivo cloperastina fendizoato: - API Corporation 955, Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka, 871-8550 Japan. Modifica proposta produttore del principio attivo cloperastina fendizoato: - API Corporation 955, Oaza-Koiwai, Yoshitomi-cho, Chikujo-gun, Fukuoka, 871-8550 Japan. - COSMA S.p.A. via Colleoni n. 15/17 - 24040 Ciserano (Bergamo) - Italy, relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 032915011 «1,8 mg/ml sciroppo» 1 flacone 200 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.