Gazzetta n. 132 del 8 giugno 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Nanocoll» Estratto determinazione V & A/704/2012 del 22 maggio 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NANOCOLL», nella forma e confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice fiscale 01778520302. Confezione: «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - AIC n. 038981015 (in base 10) 155MDR (in base 32). Forma farmaceutica: kit per preparazione radiofarmaceutica, polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto: 12 mesi dalla data di produzione per il prodotto integro e 6 ore dalla marcatura. Produttore del principio attivo: CAF-DCF cvba-scrl stabilimento sito in Departement Central De Fractionnement de la Croix-Rouge, Rue de Tyras 109 - B-1120 Bruxelles - Belgio (produttore Pasta V); Sanquin, stabilimento sito in Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, - Olanda (produzione e rilascio principio attivo - soluzione di albumina umana). Produttore del prodotto finito: Gipharma S.r.l. stabilimento sito in via Crescentino - 13040 Saluggia - Vercelli (produzione controllo e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flaconcino multi dose contiene: principio attivo: albumina umana particelle nanocolloidali 0,5 mg; eccipienti: cloruro stannoso diidrato 0,2 mg; glucosio anidro 15 mg; poloxamer 238 2 mg; sodio fosfato bibasico anidro 0,5 mg; sodio fitato anidro 0,25 mg; azoto q.b. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato ( 99m Tc) soluzione iniettabile, il prodotto puo' essere usato per: somministrazione endovenosa: visualizzazione del midollo osseo (il prodotto non e' adatto per lo studio dell'attivita' emopoietica del midollo osseo); visualizzazione di processi infiammatori in aree diverse da quelle addominali. somministrazione sottocutanea: visualizzazione delle vie linfatiche, per verificare l'integrita' del sistema linfatico e differenziare fra ostruzioni linfatiche e venose. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 038981015 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml. Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 038981015 - «0,5 mg kit per preparazione radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.