Gazzetta n. 128 del 4 giugno 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Corulon» liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile. Estratto provvedimento n. 395 del 17 maggio 2012 Specialita' medicinale per uso veterinario CORULON liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile. Confezioni: 1 flacone da l500 U.I. - A.I.C. n. 101874030; 1 flacone da 5000 U.I. - A.I.C. n. 101874028; 1 flacone da l0000 U.I. - A.I.C. n. 101874055; 5 flaconi da l500 U.I. - A.I.C. n. 101874042; 5 flaconi da 5000 U.I. - A.I.C. n. 101874016; 5 flaconi da 10000 U.I. - A.I.C. n. 101874067. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V., Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con sede in via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Borromini - 20090 Segrate (Milano) - Cod. Fisc. 01148870155. Oggetto del provvedimento: modifiche stampati a seguito della variazione II n. B.I.b.1.e. prot. n. 8870 del 10 maggio 2012. A seguito della variazione sopra indicata viene aggiornato l'SPC come di seguito indicato: Sezione 3: «Liofilizzato: polvere di colore bianco o quasi bianco. Solvente: soluzione limpida incolore, priva di particelle visibili. Liofilizzato da ricostituire con l'apposito solvente al momento dell'uso per ottenere una soluzione iniettabile sterile»; Sezione 6.3: «Periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore, se conservato in frigorifero tra 2°C - 8°C»; Sezione 6.4: «Il medicinale in confezionamento integro deve essere conservato ad una temperatura inferiore ai 25°C»; Sezione 6.5: scatola da 1 flacone da l500 U.I. + 1 flacone da 5 ml di solvente; scatola da 1 flacone da 5000 U.I. + 1 flacone da 5 ml di solvente; scatola da 1 flacone da l0000 U.I. + 1 flacone da 10 ml di solvente; scatola da 5 flaconi da l500 U.I. + 5 flaconi da 5 ml di solvente; scatola da 5 flaconi da 5000 U.I. + 5 flaconi da 5 ml di solvente; scatola da 5 flaconi da 10000 U.I. + 5 flaconi da 10 ml di solvente. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.