Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 aprile 2012 Proroga della sospensione del permesso all'importazione parallela del prodotto fitosanitario Glufos 20, a base di glufosinate ammonio, di cui al decreto dirigenziale 23 febbraio 2012. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica degli alimenti; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i Regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto altresi' che il citato Regolamento (CE) n. 790/2009 ha attuato la direttiva 2009/2/ CE del 15 gennaio 2009 recante il trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, secondo la quale alla sostanza attiva glufosinate ammonio e' attribuita la categoria 2 di tossicita' per la riproduzione con la frase di rischio R60; Visto il decreto 20 gennaio 2009, successivamente modificato con decreto di cui l'ultimo in data 6 ottobre 2010, con il quale l'impresa Verde Bio Srl, con sede legale in Montebelluna (TV), viale della Vittoria 14/B, e' stata autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario GLUFOS 20, contenente la sostanza attiva glufosinate ammonio, registrato con procedura di importazione parallela al numero 14539/IP, identico al prodotto di riferimento registrato in Italia al numero 8117 con la denominazione BASTA 200 a nome dell'impresa Bayer Cropscience Srl; Visto il decreto del 30 novembre 2010 con il quale sono state sospese fino al 30 settembre 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva glufosinate ammonio, indicati nell'allegato al decreto medesimo, tra i quali anche il Basta 200; Visti il decreto del 21 dicembre 2010 con il quale e' stato sospeso il permesso di importazione parallela del prodotto fitosanitario Glufos 20, uguale al prodotto fitosanitario di riferimento Basta 200, Visti i decreti di proroga della sospensione, di cui l'ultimo emesso il 23 febbraio 2012; Visto il decreto del 26 aprile 2012 con il quale e' stata disposta la revoca della sospensione dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario Basta 200; Visto il decreto del 27 aprile 2012 con il quale il prodotto fitosanitario Basta 200 e' stato ri-registrato fino al 30 settembre 2017, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva glufosinate, alle condizioni definite alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato VI del citato decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, sulla base del fascicolo 102000012340 conforme all'allegato III; Ritenuto che, al fine di revocare la sospensione del permesso di importazione parallela del prodotto fitosanitario Glufos 20 devono essere effettuate le necessarie verifiche di cui all'art. 52 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio, in ordine all' identita' della composizione del prodotto fitosanitario di riferimento autorizzato in altro Stato membro, rispetto al prodotto oggetto di importazione parallela in Italia; Considerato che occorre un congruo periodo di tempo per l'acquisizione delle informazioni dallo Stato estero in cui e' autorizzato il prodotto di riferimento, necessarie per la valutazione dell'identita' delle due formulazioni, nonche' l'adeguamento dell'etichetta sulla base delle nuove condizioni stabilite in sede di ri - registrazione del prodotto di riferimento autorizzato in Italia; Ritenuto di dover prorogare il termine di cui al decreto del 23 febbraio 2012 per ulteriori due mesi; Decreta: Il termine di sospensione stabilito dal decreto dirigenziale del 23 febbraio 2012, per l'importazione parallela del prodotto fitosanitario Glufos 20, contenente la sostanza attiva glufosinate ammonio, registrato al n. 14539/IP a nome dell'impresa Verde Bio Srl, e' prorogato al 30 giugno 2012. Il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 aprile 2012 Il direttore generale: Borrello