Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 maggio 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Piramax EC». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 30 settembre 2010 presentata dall'Impresa Certis Europe B.V. - filiale Italiana, con sede legale in Saronno (VA), Via Josemaria Escriba' de Balaguer 6, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato Quickdown contenente la sostanza attiva pyraflufen-etile; Viste le convenzioni del 1° settembre e 23 dicembre 2010, tra il Ministero della salute e Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto del 9 agosto 2002 di inclusione della sostanza attiva pyraflufen-etile, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 ottobre 2011 in attuazione della direttiva 2001/87/CE della Commissione del 12 ottobre 2001; Visto il decreto del 30 dicembre 2010 che modifica la data di scadenza della sostanza attiva pyraflufen-etile, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 dicembre 2015 in attuazione della direttiva 2010/77/UE della Commissione del 10 novembre 2010; Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Nihon Nohyaku Co Ltd a sostegno dell'istanza di autorizzazione del proprio prodotto fitosanitario OS-169, per cui ha concesso specifico accesso all'Impresa in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici; Vista la nota dell'Ufficio in data 2 febbraio 2012 prot. 2996 con le quali e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 12 mesi dalla sopra citata data; Vista la nota pervenuta in data 21 febbraio 2012 da cui risulta che l'Impresa Certis Europe B.V. - Filiale Italiana ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio e contestualmente alla quale ha comunicato di voler cambiare la denominazione del prodotto fitosanitario in questione in PIRAMAX EC; Ritenuto di autorizzare il prodotto PIRAMAX EC fino al 31 dicembre 2015 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva pyraflufen-etile; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 19 luglio 1999. Decreta: L'Impresa Certis Europe B.V. - filiale Italiana, con sede legale in Saronno (VA), Via Josemaria Escriba' de Balaguer 6, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato PIRAMAX EC con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 dicembre 2015, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva pyraflufen-etile nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da mL 30- 50-300 - 500; L 1-2-5-10-20. Il prodotto in questione e' importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti delle Imprese estere: Nichino Service Co., LTD.,Fukushima Plant 286, Hiraishitakata 4-chome,Nihonmatsu-shi, Fukushima, Japan; Safapac Ltd, Peterborough,United Kingdom, PE2 6TB. Il prodotto e' confezionato presso gli stabilimenti delle Imprese: Althaller Italia Srl, Strada Comunale per Campagna, 5, San Colombano al Lambro (MI); Scam - Strada Bellaria 164, 44126 Modena; Diachem - S.S. 11 Padana Superiore Km 185,800, 24043 Caravaggio (BG); Solfotecnica - via Pian d'Asso - 53028 Torrentieri (SI); Sipcam - Salerano sul Lambro (LO). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 15062. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 maggio 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico