Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 maggio 2012 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Zoxium 240 SC». IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda del 17 ottobre 2007 presentata dall'Impresa Gowan Italia Spa, con sede legale in Faenza (RA), via Morgagni, 68, diretta ad ottenere la registrazione del prodotto fitosanitario denominato Sar PC 20 contenente la sostanza attiva penconazolo; Vista la successiva documentazione con la quale l'Impresa comunica di voler variare, in corso di registrazione, la composizione del prodotto fitosanitario in oggetto, sostituendo la sostanza attiva penconazolo con la sostanza attiva zoxamide; Viste la convenzione del 14 dicembre 2011, tra il Ministero della salute e l'Universita' Cattolica del Sacro Cuore di Piacenza, Istituto di Scienze degli Alimenti e della Nutrizione (ISAN), Facolta' di Agraria, per l'esame delle istanze di prodotti fitosanitari corredati di dossier di allegato III di cui al decreto legislativo n. 194/95; Visto il decreto del 9 aprile 2004 di inclusione della sostanza attiva zoxamide, nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194 fino al 31 marzo 2014 in attuazione della direttiva 2003/119/CE della Commissione del 5 dicembre 2003; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto Regolamento e riportata nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Vista la valutazione dell'Istituto sopra citato in merito alla documentazione tecnico-scientifica presentata dall'Impresa Gowan Italia Spa a sostegno dell'istanza di autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione; Considerato che nell'ambito della valutazione di cui sopra, sono stati richiesti dal suddetto Istituto dati tecnico-scientifici; Considerato che la Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari di cui all'art. 20 del d.l.vo 17 marzo 1995, n. 194 ha preso atto della conclusione della valutazione della sopracitata documentazione tecnica relativa al prodotto fitosanitario in questione, al fine di registrare il prodotto di cui trattasi; Vista la nota dell'Ufficio in data 29 marzo 2012 prot. 10658 con la quale e' stata richiesta la documentazione ed i dati tecnico-scientifici aggiuntivi indicati dal sopracitato Istituto, da presentarsi entro 4, 12 e 24 mesi dalla sopra citata data del 29 marzo 2012; Vista la nota pervenuta in data 30 marzo 2012 da cui risulta che l'Impresa Gowan Italia Spa ha presentato la documentazione richiesta dall'Ufficio ed ha comunicato di voler cambiare la denominazione del prodotto fitosanitario in questione in Zoxium 240 SC; Ritenuto di autorizzare il prodotto Zoxium 240 SC fino al 31 marzo 2014 data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva zoxamide; Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 19 luglio 1999; Decreta: L'Impresa Gowan Italia Spa, con sede legale in Faenza (RA), via Morgagni, 68, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ZOXIUM 240 SC con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto, fino al 31 marzo 2014, data di scadenza dell'iscrizione della sostanza attiva zoxamide nell'Allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995 n. 194. La succitata impresa e' tenuta alla presentazione dei dati tecnico-scientifici aggiuntivi sopra indicati nel termine di cui in premessa. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 0,05 - 0,1 - 0,25 - 0,5 - 1-2,5 - 5 - 10 - 25. Il prodotto e' preparato nonche' confezionato presso lo stabilimento dell'Impresa: Sipcam Spa - Salerano sul Lambro (Lo). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 14062. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 maggio 2012 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico