Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Ingelvac Mycoflex». Provvedimento n. 323 del 16 aprile 2012 Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0203/001/IB/008 Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica INGELVAC MYCOFLEX Per tutte le confezioni: (A.I.C. n. 104153) Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in Binger Strasse, 173 - 55216 Ingelheim/Rhein (Germania) rappresentata in Italia dalla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. con sede in via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: modifica del condizionamento primario. La specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in oggetto, e' autorizzata nelle seguenti confezioni: flaconi di capacita' pari a 30 ml e 15 ml contenenti 10 ml di vaccino; flaconi di capacita' pari a 120 ml e 60 ml contenenti 50 ml di vaccino; flaconi di capacita' pari a 250 ml e 120 ml contenenti 100 ml di vaccino; flaconi di capacita' pari a 500 ml e 250 ml contenenti 250 ml di vaccino. I numeri di A.I.C. restano invariati. Il punto 6.5 del sommario viene modificato come di seguito: "Scatola di cartone con 1 o 12 flaconi in polietilene ad alta densita' da 10 ml di vaccino (in flaconi di capacita' pari a 15 ml o 30 ml), da 50 ml di vaccino (in flaconi di capacita' pari a 60 ml o 120 ml), da 100 ml di vaccino (in flaconi di capacita' pari a 120 ml o 250 ml), da 250 ml di vaccino (in flaconi di capacita' pari a 250 ml o 500 ml) chiusi con tappo in gomma cloro butilica e sigillo di alluminio laccato. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate". I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.