Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Fanhdi» Estratto determinazione V & A n. 573 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets del Valles - Barcellona (Spagna). Medicinale: FANHDI. Variazione A.I.C.: B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; altra variazione B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione del metodo dei pirogeni con il metodo delle endotossine LAL sia sul prodotto finito che nei controlli in process, la modifica approvata cambia le seguenti parti del dossier di autorizzazione del prodotto. Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 033866043 - «250 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; A.I.C. n. 033866056 - «500 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; A.I.C. n. 033866068 - «1000 UI polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita solvente + set ricostituzione; A.I.C. n. 033866070 - «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di solvente + set per la ricostituzione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.