Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II, secondo procedura nazionale del medicinale «Famciclovir Sandoz» Estratto determinazione V & A n. 571 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Medicinale: FAMCICLOVIR SANDOZ. Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. L'armonizzazione del fascicolo qualita' non faceva parte del rinvio e l'aggiornamento ha lo scopo di armonizzarlo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'armonizzazione del dossier di qualita' (modulo 3). Relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 029173010 - «250 mg compresse rivestite con film», 21 compresse; A.I.C. n. 029173034 - «250 mg compresse rivestite con film», 15 compresse; A.I.C. n. 029173046 - «125 mg compresse rivestite con film», 10 compresse; A.I.C. n. 029173059 - «500 mg compresse rivestite con film», 21 compresse; A.I.C. n. 029173061 - «500 mg compresse rivestite con film», 14 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.