Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Unasyn» Estratto determinazione V & A n. 570 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Pfizer Italia s.r.l. Medicinale: UNASYN. Variazione AIC: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: Modifica della specifica sostanze correlate: Parte di provvedimento in formato grafico Modifica del metodo per la determinazione delle sostanze correlate: da: metodo iodimetrico a: metodo HPLC S140.81 relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite», 12 compresse; A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite», 8 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.