Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale dei medicinali «Infanrix, Havrix, Hiberix, Varilrix, Ditanrix» Estratto determinazione V & A n. 569 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C. : Glaxosmithkline S.p.a. - Glaxosmithkline Biologicals S.A. Medicinale: INFANRIX, HAVRIX, HIBERIX, VARILRIX, DITANRIX. Variazione A.I.C.: B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata; B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le seguenti modifiche: B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale; B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. A seguito dell'approvazione centralizzata della seguente procedura: EMEA/H/C/XXXX/WS/0201/G relativamente alle specialita' medicinali Infanrix, Havrix, Hiberix, Varilrix, Ditanrix. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.