Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale del medicinale «Sanoxygen» Estratto determinazione V & A n. 568 del 23 aprile 2012 Titolare A.I.C.: La Sanitaria di Leucci Antonio. Medicinale: SANOXYGEN. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa al grouping di variazioni presentato relativo all'aggiunta del sito Sico Spa Saronno (Milano) come fabbricante della materia prima ossigeno. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 039109018 - «150 bar gas medicinale compresso», bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 7 litri; A.I.C. n. 039109020 - «150 bar gas medicinale compresso», bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 20 litri; A.I.C. n. 039109032 - «215 bar gas medicinale compresso», bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri; A.I.C. n. 039109044 - «gas medicinale criogenico», contenitore criogenico mobile da 26,5 litri; A.I.C. n. 039109057 - «200 bar gas medicinale compresso», bombola in acciaio con valvola riduttrice integrata da 14 litri. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.