Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale del medicinale «Gola Action» Estratto determinazione V & A/542 del 17 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Iodosan S.p.a. Medicinale: GOLA ACTION. Variazione A.I.C.: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'ampliamento dei limiti della specifica «Assay», da 142.5 - 157.5 mg/100ml (95 - 105%) a 142.5 - 161.3 mg/100ml (95 - 107.5%), relativa al principio attivo Benzidamina cloridrato relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 033501026 «150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale» 1 flacone 10 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.