Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale del medicinale «Tobral» Estratto determinazione V & A/517 del 16 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Alcon Italia Spa. Medicinale: TOBRAL. Variazione A.I.C.: B.II.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore del principio attivo Tobral, come di seguito riportato: e' autorizzata la modifica relativa alla modifica del confezionamento primario del prodotto finito (sostituzione della resina INEOS 100 GB-06 PP del tappo del flacone con due nuove resine (Borealis Bormed HD800CF PP e INEOS Eltex Med 100-MGI2 PP) relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025860026 «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 025860053 «0,3% gocce auricolari, soluzione"flacone 5 ml»; A.I.c. n. 025860065 «3 mg/ml collirio a rilascio prolungato " flacone contagocce 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.