Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale del medicinale «Glipressina» Estratto determinazione V & A/511 del 16 aprile 2012 Medicinale: GLIPRESSINA. Confezioni: A.I.C. n. 026346027 «1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 026346039 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 8,5 ml. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: tipo di modifica: B.I.a) Altra variazione z) Altra variazione. Adeguamento standard terms. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del DMF della Terlipressina in seguito a modifiche del processo di produzione da parte del produttore PolyPeptide Laboratories (Sweden) AB relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 026346027 «0,2 mg/ ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 5 ml; A.I.C. n. 026346039 «0,1 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 8,5 ml. In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione: da: A.I.C. n. 026346027 «1 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 5 ml; a: A.I.C. n. 026346027 «0,2 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini + 5 fiale solvente 5 ml. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.