Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Flexbumin» Estratto determinazione V & A/509 del 16 aprile 2012 Medicinale: FLEXBUMIN. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate in Italia tramite procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/018. Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. Modifica apportata: modifica delle procedure di prova del prodotto finito: da: 3.2.P.8.2: - Appearance - QM-025 Stability Program: - Nephelometry - LA1100186 - pH - LA1100223 - PCA - LA1100218 - Total Protein - LA1200014 - MSD - LA1100290 - PKA - LA1100168 - Pyrogen Test - 00462 - General Safety - 00463 - Sterility - 12-08-C; a: 3.2.P.8.2: - Appearance - QM-027 Stability Program: - Nephelometry - LA1100186 - pH - LA1100223 - PCA - LA1100218 - Total Protein - LA1200014 or alternatively LA1100162 - MSD - LA1100290 - PKA - LA1100168 - Sterility - 12-08-C. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.