Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Fluarix» Estratto determinazione V & A/416 del 29 marzo 2012 Medicinale:FLUARIX. Confezioni: A.I.C. n. 029245180 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 029245228 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 029245216 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 029245178 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago; A.I.C. n. 029245192 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago; A.I.C. n. 029245204 - Fluarix «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0124/001/II/071/G. Tipo di Modifica: C.I.3) Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli articoli 45 e 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) di base elaborato da un'autorita' competente. Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: e' autorizzata l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette in base agli accordi col CMDh/128/2003/Rev5 e CMDh/129/2008/Rev3 (Dec 2011) e al QRD template (version2.0, 08/2011, Rev.1, 10/2011); e' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 6.6, del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.