Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale del medicinale «Fortradol» Estratto determinazione V & A/289 del 7 marzo 2012 Medicinale: FORTRADOL. Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. Tipologia: B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. L'autorizzazione dalla specialita' medicinale Fortradol e' modificata come di seguito indicato: si approva la modifica dei limiti relativi alla specifica pH: DA: 6.0-6.8 al rilascio ed alla shelf-life A: a 6.2-7.08 al rilascio e 6.2-7.0 al termine del periodo di validita' relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 028878116 Fortradol «50 mg/ml soluzione iniettabile», 5 fiale 1 ml; A.I.C. n. 028878128 Fortradol «100 mg/2 ml soluzione iniettabile», 5 fiale 2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.