Gazzetta n. 117 del 21 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pergidal». Estratto determinazione V & A/565 /2012 del 23 aprile 2012 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PERGIDAL», nelle forme e confezioni: «bambini 3,6 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 3,75 g, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Valeas S.p.A. Industria chimica e farmaceutica con sede legale e domicilio fiscale in 20133 - Milano, Via Vallisneri, 10, Codice Fiscale 04874990155. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: Confezione: «bambini 3,6 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 3,75 g; A.I.C. n. 032920023 (in base 10) 0ZDNGR (in base 32); Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale; Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Clariant GmbH - Werk Gendorf Bau 114 D 84508 Burgkirchen - Germania. Produttore del prodotto finito: Sigmar Italia S.p.A. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), Via Sombreno, 11 (produzione completa); Fiege Logistic S.p.A stabilimento sito in 20090 Caleppio di Settala (Mi), Via Amendola 1 (riconfezionamento secondario). Composizione: Una bustina contiene: principio Attivo: Macrogol 4000 3,644 g; eccipienti: Simeticone; Acesulfame potassico; Aroma mandarino; Colorante giallo sunset FCF (E 110). Indicazioni terapeutiche: Trattamento della stitichezza nei bambini dai 6 mesi fino a 12 anni di eta'. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 032920023 - «bambini 3,6 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 3,75 g; Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 032920023 - «bambini 3,6 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 3,75 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Modifica stampati E' inoltre autorizzata la modifica degli stampati della confezione precedentemente autorizzata: A.I.C. n. 032920 011 - «7,3 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 8,75 g. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice A.I.C. n. 032920011, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.