Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2012 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iobenguano Ge Helthcare D».

Estratto determinazione V & A.N/n. 540/2012 del 17 aprile 2012

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IOBENGUANO ( ¹³¹ I) GE HEALTHCARE D», nella forma e confezione: «9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico «1 flaconcino monodose da 2 a 8 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 - Milano - Codice fiscale n. 01778520302.
Confezione: «9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico» 1 flaconcino monodose contenente da 2 a 8 ml.
A.I.C. n. 038975013 (in base 10) 155FK5 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Validita' prodotto integro: 8 giorni dalla data di produzione e 3 giorni dalla data e ora di calibrazione.
Produttore del principio attivo:
GE Healthcare Buchler GMBH & CO KG stabilimento sito in Gieselweg 1 - D-38110 Braunschweig_- Germania;
Necsa NTP PO Box 582, Pretoria 001 - Repubblica del Sud Africa (precursore Sodio Ioduro ( ¹³¹ I));
IRE (Institut National des Radioelements) stabilimento sito in Zoning Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus - Belgio (precursore Sodio Ioduro ( ¹³¹ I));
Pharmatory OY PO Box 346, Typpitie 1 - 90101 Oulu - Finlandia (Iobenguano).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GMBH & CO KG stabilimento sito in Gieselweg 1_- D-38110 Braunschweig - Germania (produzione completa).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile:
Principio attivo: IOBENGUANO ( ¹³¹ I) 9,25 MBq alla data e ora di calibrazione (0,05 mg di iobenguano solfato);
Eccipienti: alcool benzilico 10 mg; sodio cloruro 9 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Calcolo della dose terapeutica di iobenguano ( ¹³¹ I) a partire da una precedente dose-tracciante.
La sensibilita' per la visualizzazione diagnostica, e di conseguenza per l'efficacia terapeutica, e' diversa in rapporto alle entita' patologiche elencate.
I feocromocitomi e i neuroblastomi risultano sensibili approssimativamente nel 90% dei pazienti, i carcinoidi nel 70% e i carcinomi midollari della ghiandola tiroide (CMT) solo nel 35%.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 038975013 - «9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico» 1 flaconcino monodose contenente da 2 a 8 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038975013 - «9,25 MBq/ml soluzione iniettabile per uso diagnostico» 1 flaconcino monodose contenente da 2 a 8 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.