Gazzetta n. 113 del 16 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tomicinofta» Estratto determinazione V & A/562/2012 del 23 aprile 2012 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "TOMICINOFTA", nella forma e confezione: "0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare AIC: Sooft Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Molino, 17 - 63833 - Montegiorgio - Fermo - codice fiscale 01624020440. Confezione: "0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml. AIC n. 039571017 (in base 10) 15RML9 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - stabilimento sito in Pallagi Ut 13 - 4042 Debrecen - Ungheria; Produttore del prodotto finito: SC Rompharm Company Srl stabilimento sito in Eroilor Street n.1 A - 075100 Otopeni - Ilfov - Romania (produzione, controllo e rilascio). Composizione: 1 flacone da 5 ml di collirio contiene: principio attivo: tobramicina 15 mg; eccipienti: acido solforico q.b. a 7,5±1 pH; idrossido di sodio q.b. a 7,5±1 pH; acqua purificata q.b a 5 ml; sodio cloruro 12,5 mg; acido borico 65 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; sodio solfato anidro 7,5 mg; tyloxapol 5 mg. Indicazioni terapeutiche: tomicinofta e' indicato nel trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 039571017 - "0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 039571017 - "0,3% collirio, soluzione" flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.