Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2012 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Atarax».

Estratto determinazione V & A IP n. 779 del 24 aprile 2012

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg Film coated 20 tab dal Portogallo con numero di autorizzazione 5475397, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: Atarax «25 mg compresse rivestite con film», 20 compresse rivestite.
Codice A.I.C. n. 041903016 (in base 10) 17Y5X8 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Ogni compressa contiene: principio attivo: idrossizina dicloridrato 25mg.; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E171), ipromellosa (E464), macrogol 400].
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine degli stati ansiosi. Dermatiti allergiche accompagnate da prurito.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20040 Burago di Molgora (MB); Fiege Logistics Italia S.p.a. - Via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
Confezione: Atarax «25 mg compresse rivestite con film», 20 compresse rivestite;
Codice A.I.C. n. 041903016;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura:
Confezione: Atarax «25 mg compresse rivestite con film», 20 compresse rivestite;
Codice A.I.C. n. 041903016; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.