Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 gennaio 2012 Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed all'impiego del prodotto fitosanitario GLUFOS 20, con procedura d'importazione parallela, a base della sostanza attiva glufosinate ammonio. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441, concernente la disciplina igienica degli alimenti; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernente «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto ministeriale 17 dicembre 1998 che definisce le modalita' per l'importazione parallela di prodotti fitosanitari sul mercato italiano da Paesi comunitari, cosi' come modificato dai decreti ministeriali 21 luglio 2004, 24 ottobre 2006, 3 aprile 2007; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio ed alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successive modifiche, concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto altresi' che il citato regolamento (CE) n. 790/2009 ha attuato la direttiva 2009/2/CE del 15 gennaio 2009 recante il trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio secondo la quale alla sostanza attiva glufosinate ammonio e' attribuita la categoria 2 di tossicita' per la riproduzione con la frase di rischio R60; Visto il regolamento (CE) 178/2002 del Parlamento europeo del Consiglio ed in particolare l'art. 7, che stabilisce il principio di precauzione; Visto il decreto 20 gennaio 2009 successivamente modificato con decreto di cui l'ultimo in data 6 ottobre 2010 con il quale l'impresa Verde Bio S.r.l., con sede legale in Montebelluna (Treviso) - V.le della Vittoria, 14/B e' stata autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario GLUFOS 20, registrato con procedura d'importazione parallela, al numero 14539/IP identico al prodotto di riferimento registrato in Italia al numero 8117 con la denominazione BASTA 200 a nome dell'impresa Bayer Cropscience Srl; Visto il decreto 21 dicembre 2011 relativo alla proroga della sospensione, fino alla data del 29 febbraio 2012, del prodotto fitosanitario BASTA 200 registrato al numero 8117 a nome dell'impresa Bayer Cropscience Srl, a base della medesima sostanza attiva glufosinate ammonio; Considerato che un prodotto fitosanitario registrato con procedura d'importazione parallela puo' sussistere sul mercato, solo se identico ad un corrispondente prodotto fitosanitario gia' autorizzato in Italia e, quindi, classificato come il prodotto fitosanitario di riferimento; Considerato che, pertanto, anche per il prodotto fitosanitario GLUFOS 20, autorizzato con procedura di importazione parallela in quanto identico al prodotto fitosanitario BASTA 200, si configura la medesima categoria 2 di tossicita' per la riproduzione con frase di rischio R 60; Ritenuto di dover sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio ed all'impiego del prodotto fitosanitaro GLUFOS 20 fino alla medesima data del 29 febbraio 2012, prevista per la sospensione dell'autorizzazione del succitato prodotto di riferimento BASTA 200; Decreta: E' sospesa fino al 29 febbraio 2012 l'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario GLUFOS 20, contenente la sostanza attiva glufosinate ammonio, registrato con procedura d'importazione parallela, al numero 14539/IP, con decreto 20 gennaio 2009 successivamente modificato con decreto di cui l'ultimo in data 6 ottobre 2010, a nome dell'impresa Verde Bio Srl, con sede legale in Montebelluna (Treviso) - V.le della Vittoria, 14/B. L'Impresa e' tenuta ad adottare nei confronti dei rivenditori e utilizzatori ogni iniziativa idonea ad assicurare una corretta informazione in merito al presente provvedimento. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entrera' in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 16 gennaio 2012 Il direttore generale: Borrello