Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 26 aprile 2012 Revoca della sospensione cautelativa dell'autorizzazione d'impiego del prodotto fitosanitario Basta 200, a base di glufosinate ammonio, di cui al decreto 23 febbraio 2012. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'articolo 6 della Legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'articolo 4 della Legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della Salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato". Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (S.O. G.U. n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti "Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari"; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'articolo 80 concernente "misure transitorie"; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto altresi' che il citato regolamento (CE) n. 790/2009 ha attuato la direttiva 2009/2/ CE del 15 gennaio 2009 recante il trentunesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, secondo la quale alla sostanza attiva glufosinate ammonio e' attribuita la categoria 2 di tossicita' per la riproduzione con la frase di rischio R60; Visto il decreto del 30 novembre 2010 con il quale sono state sospese fino al 30 settembre 2011 le autorizzazioni all'immissione in commercio e all'impiego di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva glufosinate ammonio, indicati nell'allegato al decreto medesimo; Visto che in data 29 settembre 2011 e' pervenuta la positiva valutazione secondo i principi uniformi da parte dell'Istituto Superiore di Sanita', in merito alla conclusione dell'esame del dossier di Allegato III per la ri-registrazione del prodotto fitosanitario Basta 200; Visto il decreto del 29 settembre 2011 con il quale e' stata prorogata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario Basta 200 fino al 30 dicembre 2011, al fine di acquisire il necessario parere della Commissione Consultiva per i Prodotti Fitosanitari; Considerato che in data 12 dicembre 2011 la Commissione Consultiva per i Prodotti Fitosanitari ha rilevato la necessita' di acquisire il parere della Commissione Europea, in merito alla applicabilita' dei criteri di autorizzazione delle sostanze attive di cui al Regolamento n. 1107/2009 in sede di autorizzazione all'immissione in commercio dei formulati; Vista la nota del 16 dicembre 2011 con la quale questa Direzione Generale ha richiesto il parere della Commissione europea in merito a quanto sopra; Visto il decreto del 21 dicembre 2011 con il quale sono state revocate le autorizzazioni all'immissione in commercio e all'impiego dei prodotti fitosanitari denominati Basta, Basta 45, Finale, Basta 45 giardino, su rinuncia dell'impresa Bayer Cropscience S.r.l., titolare delle relative autorizzazioni; Visti i decreti di proroga della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario Basta 200, di cui l'ultimo emesso in data 23 febbraio 2012, con scadenza al 30 aprile 2012, in attesa dell'acquisizione del parere della Commissione Europea; Visto il parere della Commissione europea, pervenuto in data 2 marzo 2012, il quale recita testualmente " i criteri di approvazione delle sostanze attive ai sensi del Regolamento (CE) n. 1107/2009 non possono essere applicati dagli Stati membri in fase di autorizzazione all'immissione in commercio dei formulati. Per l'autorizzazione all'immissione sul mercato, gli Stati membri devono applicare i principi uniformi. Il considerando 10 del Regolamento (CE) n. 1107/2009 indica esplicitamente che per le sostanze attive gia' approvate, i criteri di approvazione armonizzati dovrebbero essere applicati a livello comunitario all'atto del rinnovo o del riesame dell'approvazione. Per il riesame dell'approvazione si applicano le condizioni stabilite dall'articolo 21 del Regolamento (CE) 1107/2009 "; Visto il parere positivo della Commissione Consultiva per i prodotti fitosanitari, espresso in data 8 marzo 2012 sulla base del citato parere della Commissione Europea; Decreta: E' revocata la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e all'impiego del prodotto fitosanitario Basta 200, contenente la sostanza attiva glufosinate ammonio, registrato al n. 8117, a nome dell'impresa Bayer Cropscience S.r.l. La revisione delle condizioni d'impiego, delle colture autorizzate e della relativa etichetta sara' oggetto di decreto di ri-registrazione del prodotto, alla luce dei principi uniformi. Il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 aprile 2012 Il direttore generale: Borrello