Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2012 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imukin»


Estratto determinazione n. 306/2012 del 3 aprile 2012
MEDICINALE
IMUKIN TITOLARE AIC:
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
Le nuove indicazioni terapeutiche:
IMUKIN e' indicato per la riduzione della frequenza di infezioni gravi nei pazienti affetti da osteopetrosi grave, maligna.
del medicinale IMUKIN sono rimborsate come segue: Confezione
6 flaconi 0,5 ml 100 mcg
AIC n. 028138016/M (in base 10) 0UUQK0 (in base 32) Classe di rimborsabilita'
H Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 510,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 843,32 Validita' del contratto:
24 mesi
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up e applicare le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it, categoria Farmaci Orfani, che costituiscono parte integrante della presente determinazione.

(classificazione ai fini della fornitura)

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMUKIN (interferone gamma)e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)

(stampati)

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone