Gazzetta n. 104 del 5 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 3 aprile 2012 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Tamiflu» (oseltamivir), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione n. 305/2012). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale TAMIFLU (oseltamivir) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con le decisioni del 28 novembre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/222/005 «6 mg/ml - polvere per sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) - 13 g», 1 flacone; Titolare A.I.C.: Roche Registration Limited. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 , che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta Roche Registration Limited ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 6/7 marzo 2012; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. Alla specialita' medicinale TAMIFLU (oseltamivir) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione: «6 mg/ml - polvere per sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) - 13 g», 1 flacone, A.I.C. n. 035943051/E (in base 10) 128WNC (in base 32); Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'influenza. Nei pazienti di un anno di eta' e di eta' superiore, che manifestino i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Il trattamento si e' dimostrato efficace quando e' iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l'infezione prevalente era da influenza A. Tamiflu e' indicato per il trattamento dei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Prevenzione dell'influenza. Prevenzione post-esposizione negli individui di un anno di eta' o piu' dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. L'uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si puo' prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di un anno di eta' o piu'. Tamiflu e' indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Tamiflu (oseltamivir) e' classificata come segue: Confezione: «6 mg/ml - polvere per sospensione orale - uso orale - flacone (vetro) - 13 g», 1 flacone, A.I.C. n. 035943051/E (in base 10) 128WNC (in base 32); Classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tamiflu (oseltamivir) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 3 aprile 2012 Il direttore generale: Pani