Gazzetta n. 103 del 4 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Levopraid» Estratto determinazione V & A n. 479 del 5 aprile 2012 Titolare A.I.C.: Teofarma S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) codice fiscale 01423300183. Medicinale: LEVOPRAID. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (master file della sostanza attiva) L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un nuovo produttore del principio attivo levosulpiride con DMF, come di seguito riportato: da: Icrom SPA - Industria chimica SPA, via 1° maggio n. 36 - 20049 Concorezzo (Milano); a: Icrom SPA - Industria chimica SPA, via 1° maggio n. 36 - 20049 Concorezzo (Milano) e sede legale Euticals SPA, viale Bianca Maria n. 25 - 20122 Milano, sito di produzione Euticals SPA, via delle Rimembranze n. 1 - 26852 Casaletto Lodigiano (Lodi). Si autorizza un periodo di validita' di un anno, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 026009011 - «25 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 026009023 - «25mg/2ml soluzione iniettabile» 6 fiale da 2 ml; A.I.C. n. 026009035 - «25mg/ml gocce orali soluzione» flacone contagocce da 20 ml; A.I.C. n. 026009047 - «100 mg compresse» blister 20 compresse; A.I.C. n. 026009050 - «50 mg compresse» blister 20 compresse; A.I.C. n. 026009062 - «50mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.