Gazzetta n. 102 del 3 maggio 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura nazionale, del medicinale «Normase EPS» Estratto determinazione V & A n. 481 del 10 aprile 2012 Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in strada statale 67-tosco romagnola, 50018 - Frazione Granatieri - Scandicci - Firenze (codice fiscale 01286700487). Medicinale: NORMASE EPS. Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione di un nuovo produttore del principio attivo lattulosio soluzione purificata (con sodio Benzoato) in possesso di DMF, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Si autorizza inoltre il retest period di 12 mesi. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 023535166 - «66,7% sciroppo», 1 flacone da 200 ml; A.I.C. n. 023535180 - «66,7% sciroppo», 1 flacone da 400 ml. Inoltre, si procede alla rettifica d'ufficio del provvedimento del 1° ottobre 2001, n. 619, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16 novembre 2001 serie generale n. 267, nel quale si e' ravvisato un errore materiale compiuto in fase di battitura del testo relativo alla confezione con numero A.I.C. 023535180 - «66,7% sciroppo», 1 flacone da 200 ml invece di A.I.C. n. 023535180 - «66,7% sciroppo», 1 flacone da 400 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.