Gazzetta n. 96 del 24 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Flecainide Teva» Estratto determinazione V & A/388 del 23 marzo 2012 Specialita' medicinale: FLECAINIDE TEVA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0174/001/II/007/G. Tipo di modifica: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; Modifica al di fuori della Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in una procedura di prova. Modifica Apportata: Modifica ai limiti di specifiche per il particle size del principio attivo e al relativo metodo di prova: Parte di provvedimento in formato grafico I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno succesivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.