Gazzetta n. 94 del 21 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 26 marzo 2012 Modifica del regime di fornitura del medicinale TINSET (oxatomide) gocce orali «25 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone 30 ml. (Determinazione n. 70). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009, n. 160, con la quale e' stata conferita alla dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni, in particolare l'art. 38; Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 8 e 9 febbraio 2012; Ritenuto necessario, ai fini della tutela della salute pubblica, procedere a modificare il regime di fornitura precedentemente autorizzato - Ricetta Ripetibile (RR) - del medicinale TINSET gocce orali (oxatomide); Determina: Art. 1 1. Il medicinale a base di oxatomide Medicinale: TINSET. Confezione: 025293 034 «25 mg/ml gocce orali, sospensione» 1 flacone 30 ml. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l., ai fini della classificazione del regime di fornitura, nel rispetto dell'art. 89 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (Ricetta non ripetibile RNR). 2. A partire dal primo lotto prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di cui al comma 1 di riportare sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello steso, sul confezionamento primario di tale medicinale la frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta». 3. I farmacisti devono dispensare il medicinale, di cui al comma 1, solo dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta anche se trattasi di confezioni ancora prive sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario della frase «Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta». 4. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 26 marzo 2012 Il dirigente: Ferrazin