Gazzetta n. 94 del 21 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione alla procedura di mutuo riconoscimento al medicinale «Alendronato Alter» Estratto determinazione V & A/393 del 23 marzo 2012 Specialita' medicinale: ALENDRONATO ALTER. Confezioni: A.I.C. n. 038471013/M - «70 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 038471025/M - «70 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 038471037/M - «70 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Titolare AIC: Laboratori Alter S.R.L. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: HU/H/0124/001/R/001 - HU/H/0124/001/IB/010/G - HU/H/0124/001/IB/012. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione - Modifica Stampati. Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (in linea con le raccomandazioni del PhVWP e del CMD(h) sul rischio di fratture da stress della diafisi prossimale del femore e sul rischio di cancro esofageo e in linea anche con il "Public Assessment Report for paediatric studies), dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate in seguito alla procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «ALENDRONATO ALTER», e' rinnovato con durata illimitata dalla data del rinnovo europeo 28 gennaio 2010. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.