Gazzetta n. 93 del 20 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 2 aprile 2012 Rettifica della determinazione V & A n. 1352 del 1º dicembre 2011. Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali "ex galenici" da Formulario nazionale e successiva modificazione con determinazione V & A n. 288 del 6 marzo 2012. (Determinazione n.419/2012). IL DIRETTORE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009; Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche e integrazioni; Vista la determinazione V & A n. 1352 del 1° dicembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28 dicembre 2011, suppl. ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale; Vista la determinazione V & A n. 288 del 6 marzo 2012, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012; Ritenuto di dover procedere ad una parziale rettifica delle determinazioni succitate; Determina: Art. 1 Rettifica determinazione V & A n. 1352 del 1° dicembre 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 301 del 28 dicembre 2011, suppl. ord. n. 279 - Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale e successiva modificazione con determinazione V & A n. 288 del 06 marzo 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 21 marzo 2012. 1. Il medicinale GLICEROLO Camomilla e Malva Farve (A.I.C. n. 035461) e' eliminato e le corrispondenti confezioni sono riunite sotto l'A.I.C. n. 031016 - GLICEROLO Farve con i seguenti codici: 165 prima infanzia 2,25 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva; 177 bambini 4,5 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva; 189 adulti 6,75 g soluzione rettale - 6 contenitori monodose con camomilla e malva. 2. La denominazione della confezione 027 del medicinale GLICEROLO Marco Viti e' rettificata: da 1375 mg supposte - 6 supposte a 1350 mg supposte - 6 supposte; 3. La denominazione delle confezioni 032 e 057 del medicinale GLICEROLO Zeta e' rettificata, rispettivamente da 1375 mg supposte - 6 supposte a 1350 mg supposte - 6 supposte; da 1375 mg supposte - 18 supposte a 1350 mg supposte - 18 supposte. 4. L'unificazione delle confezioni del medicinale GLICEROLO, camomilla, malva ZETA (A.I.C. n. 031329) sotto la denominazione Glicerolo Zeta (A.I.C. n. 031330) e' annullata. 5. Il regime di fornitura della confezione 252 del medicinale Metadone cloridrato Afom (A.I.C. n. 029927) e' rettificata da RMR (TAB II-A) a OSP. 6. La confezione 100 del medicinale Metadone cloridrato Afom (A.I.C. n. 029927) e' eliminata dall'elenco in quanto revocata.   Art. 2 1. Tutte le disposizioni e le relative tempistiche previste dalla determinazione V & A n. 1352 del 1° dicembre 2011 si intendono confermate. Roma, 2 aprile 2012 Il direttore dell'ufficio: Marra