Gazzetta n. 92 del 19 aprile 2012 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 marzo 2012 Ri-registrazione provvisoria del prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.», contenente la sostanza attiva calcio proesadione, di cui e' stato approvato il rinnovo con il regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione nn. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la direttiva 2000/50/CE recepita con decreto ministeriale 29 dicembre 2000, che ha iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE la sostanza attiva calcio proesadione, fino al 1° ottobre 2010; Vista la direttiva 2007/21/CE recepita con decreto ministeriale 31 luglio 2007, che ha prorogato l'iscrizione della sostanza attiva calcio proesadione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fino al 31 dicembre 2011; Vista la direttiva 2010/56/UE recepita con decreto ministeriale 18 marzo 2011, che ha rinnovato l'iscrizione della sostanza attiva calcio proesadione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, fino al 31 luglio 2021; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione che ha abrogato la direttiva 2010/56/UE ed ha approvato a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 il rinnovo della sostanza attiva calcio proesadione fino al 31 dicembre 2021; Considerato che per sostenere il rinnovo dalla sostanza attiva in questione, sono stati presentati dai Notificanti, nuovi dati, oggetto di valutazione da parte dello Stato membro relatore, dell'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e della Commissione europea; Considerato che la nuova relazione di valutazione del rischio della sostanza attiva calcio proesadione e' stata esaminata collegialmente da parte degli Stati membri nell'ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali; Considerato che dalla valutazione effettuata e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e' necessario prevedere alcune condizioni e restrizioni per la sostanza attiva in questione non previste dalla prima iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; Ritenuto di dover procedere alla revisione dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n.11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.» contenente la sostanza attiva calcio proesadione, secondo le modalita' e tempi stabiliti dal regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione che ne ha disposto il rinnovo della suddetta sostanza attiva a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che il prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.» contenente la sostanza attiva in questione e' stato valutato sulla base di un dossier di allegato III alla luce dei principi uniformi di cui all'allegato del regolamento (UE) n. 546/2011 della Commissione; Considerato che l'impresa titolare della registrazione del suddetto prodotto fitosanitario, contenenti la sostanza attiva calcio proesadione, ha ottemperato, nei tempi e nelle forme, alle disposizioni stabilite dal regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione; Considerato altresi' che dette informazioni sono riportate anche nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive stesse; Considerato che la ri-registrazione provvisoria dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.», puo' essere concessa fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva calcio proesadione fatto salvo la presentazione, entro i termini riportati nella tabella riepilogativa di cui sopra, di un dossier conforme alle prescrizione del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonche' ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione di rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa; Ritenuto pertanto, di ri-registrare provvisoriamente il prodotto fitosanitario «Regalis» (reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.», fino al 31 dicembre 2021, termine del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva calcio proesadione, fatti salvi gli adempimenti sopra menzionati, pena la revoca dell'autorizzazione; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: Il prodotto fitosanitario REGALIS (reg. n. 11560) dell'impresa «Basf Italia S.r.l.», contenente la sostanza attiva calcio proesadione e' ri-registrato provvisoriamente, fino al 31 dicembre 2021, data di scadenza del rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa stabilita dal regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione. Sono fatti salvi, pena la revoca dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario in questione, gli adempimenti e gli adeguamenti stabiliti nella tabella riepilogativa consultabile sul sito di questo ministero all'indirizzo www.salute.gov.it all'interno delle indicazioni operative per i regolamenti di approvazione delle sostanze attive. Detti adempimenti prevedono la presentazione, entro i termini stabiliti, di un dossier conforme alle prescrizione del regolamento (UE) n. 545/2011 della Commissione, nonche' ai dati indicati nella parte B delle «disposizioni specifiche» dell'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 702/2011 della Commissione di rinnovo dell'approvazione della sostanza attiva stessa. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa alle imprese interessate e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 marzo 2012 Il Direttore generale: Borrello