Gazzetta n. 89 del 16 aprile 2012 (vai al sommario) ERRATA-CORRIGE Comunicato relativo all'estratto provvedimento FV/51 del 24 febbraio 2012 dell'Agenzia italiana del farmaco, recante: «Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale "Depakin" con conseguente modifica stampati.». (Estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 85 dell'11 aprile 2012). Nell'estratto citato in epigrafe, pubblicato nella sopra indicata Gazzetta Ufficiale, alla pag. 30, seconda colonna, al penultimo rigo, dove e' scritto: «022483111 - chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compress», leggasi: «022483111 - chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato.30 compresse divisibili; inoltre viene qui di seguito riportato correttamente, il prosieguo del testo dell'estratto sopra citato erroneamente omesso nella pubblicazione nella sopra indicata Gazzetta Ufficiale: «Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.».