Gazzetta n. 88 del 14 aprile 2012 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Annullamento del provvedimento relativo al medicinale «Dantrium». Codice pratica n. NIB/2011/2282 Medicinale: DANTRIUM (A.I.C. n. 024372). Codice confezioni: 024372094 (Autorizzata), 024372082 (Autorizzata). Il provvedimento di Variazione di tipo «IB» relativo alla specialita' medicinale per uso umano DANTRIUM (A.I.C. n. 024372). Titolare Spepharm Holding B.V., codici confezione: 024372094 (Autorizzata), 024372082 (Autorizzata), quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ss.mm.ii, pubblicata, secondo i termini previsti dall'art. 2 della Determina AIFA del 18 dicembre 2009 e ss.mm.ii., dalla Ditta Spepharm Holding B.V. in data 1° marzo 2012 nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 26 e' annullato d'ufficio ad ogni effetto di legge. L'annullamento viene disposto, ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990, in quanto a seguito di approfondimento e' stato verificato che la notifica stessa deve ritenersi non regolare in base alle seguenti motivazioni: «La modifica e' stata erroneamente presentata come variazione di tipo IB. Infatti, considerato che la modifica riguarda l'allargamento dei limiti approvati per la specifica del PH al rilascio (da 9.5-10.5 a 8.8-11.0), tale modifica deve essere classificata come variazione B.H.d.1.e. di tipo II, in accordo al Regolamento 1234/2008/EC.» Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Avverso tale provvedimento e' esperibile ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo regionale competente entro il termine di 60 giorni dal ricevimento della presente comunicazione.